डेटा एलर्जी, अस्थमा और इम्यूनोलॉजी (ACAAI) पता चलता है कि चमड़े के नीचे के लिए Xolair (Omalizumab) काफी कम उदारवादी या गंभीर लगातार एलर्जी अस्थमा अपर्याप्त साँस corticosteroids के साथ नियंत्रित के साथ छह से 11 आयु वर्ग के बच्चों में अस्थमा के हमलों का उपयोग करें के अमेरिकी कॉलेज में आज प्रस्तुत किया.
अध्ययन आगे Xolair की इस रोगी जनसंख्या में सुरक्षा प्रोफ़ाइल परिभाषित करता है.
तीसरे चरण के अध्ययन से पता चला है कि Xolair के साथ इलाज किया बच्चों एक 31% चिकित्सकीय महत्वपूर्ण अस्थमा exacerbations में 24 सप्ताह में placebo के साथ इलाज के बच्चों की तुलना में कमी का प्रदर्शन किया. इलाज के एक साल के बाद, Xolair के साथ इलाज किया बच्चों को उन placebo प्राप्त की तुलना में 43% कम चिकित्सकीय महत्वपूर्ण अस्थमा exacerbations का सामना करना पड़ा.
Xolair एक जीवविज्ञान उपचार वर्तमान में उम्र के 12 वर्ष और उससे अधिक मध्यम करने वाली गंभीर लगातार अस्थमा के साथ लोगों को, जो एक सकारात्मक त्वचा परीक्षण या इन विट्रो जेट में एक बारहमासी aeroallergen है और लक्षण जिसका अपर्याप्त साँस corticosteroids के साथ नियंत्रित के लिए मंजूरी दे दी है. यह केवल अनुमोदित चिकित्सा है जो ब्लॉक IgE (immunoglobulin ई), एलर्जी अस्थमा का एक प्रमुख घटक है. Genentech, Xolair सह विपणन, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए इन डेटा सबमिट Xolair के लिए वर्तमान लेबल संकेत का विस्तार करने की मांग की योजना है.
"अस्थमा रोग जीवन धमकी है कि बच्चों में गंभीर स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं वहाँ कई बच्चों जिसका एलर्जी अस्थमा के लक्षणों सिर्फ देखभाल के मानक साँस corticosteroid उपचार के साथ इष्टतम खुराक के बावजूद पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं कर रहे हैं." प्रधान अन्वेषक बॉब Lanier, एमडी ने कहा, नैदानिक परीक्षण और उत्तर टेक्सास स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र के विश्वविद्यालय में बाल रोग के नैदानिक प्रोफेसर के लिए उत्तर टेक्सास संस्थान के चिकित्सा निदेशक. "तीसरे चरण के अध्ययन में Xolair के साथ इलाज किया बच्चों को काफी कम अस्थमा exacerbations, या बिगड़ती हमलों का अनुभव किया."
अस्थमा अग्रणी अमेरिका में बच्चों की गंभीर पुरानी बीमारी है, एक अनुमान के अनुसार 18 वर्ष की आयु के तहत नौ लाख बच्चों को प्रभावित करने, इन बच्चों में से, 2.5 मिलियन एलर्जी अस्थमा, सबसे आम प्रकार से समग्र पीड़ित है. एलर्जी अस्थमा airway बाधा और सूजन का कारण बनता है, और धूल के कण, पालतू पशुओं की रूसी, मोल्ड और तिलचट्टे जैसे एलर्जी के द्वारा ट्रिगर किया जा सकता है.
पाँच 17 आयु वर्ग के बच्चों के अलावा, अस्थमा एक पुरानी बीमारी से एक स्कूल अनुपस्थिति के प्रमुख कारण है, 12.8 लाख से अधिक स्कूल के दिनों की एक वार्षिक नुकसान के लिए लेखांकन, और 15 वर्ष की आयु के तहत बच्चों के लिए तीसरे अस्पताल में भर्ती का एक प्रमुख कारण है.
तीसरे चरण के बाल चिकित्सा अध्ययन के परिणाम Xolair
निर्णायक तीसरे चरण डबल अंधा, यादृच्छिक placebo-नियंत्रित अध्ययन का मूल्यांकन मध्यम करने वाली गंभीर साँस corticosteroid उपचार (आईसीएस) के बावजूद एलर्जी अनियंत्रित अस्थमा के साथ छह से 11 आयु वर्ग के बच्चों. आठ सप्ताह के लिए, आईसीएस खुराक अनुकूलित और आधारभूत उपायों की स्थापना की, सभी अध्ययन प्रतिभागियों में 628 बच्चों को अभी भी अनुकूलित आईसीएस dosing तक पहुँचने के बाद रोगसूचक यादृच्छिक थे प्राप्त करने के लिए जोड़ने पर Xolair चिकित्सा या placebo. अध्ययन एक 24 सप्ताह निर्धारित खुराक आईसीएस चरण, 28 सप्ताह एक चरण जिसमें आईसीएस खुराक कम किया जा सकता है, और एक 16 सप्ताह की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि के द्वारा पीछा शामिल थे.
अध्ययन Xolair - इलाज एक 31% चिकित्सकीय महत्वपूर्ण अस्थमा exacerbations में 24 सप्ताह में placebo के साथ रोगियों का इलाज करने के लिए तुलना में कमी का प्रदर्शन रोगियों के साथ अपनी प्राथमिक endpoint मिले. अध्ययन में यह भी एक बाल छह से 11 आयु वर्ग की आबादी में सुरक्षा प्रोफाइल के आगे समर्थन दिखाया. प्रतिकूल घटनाओं समूहों और सबसे अधिक (91%) सबसे आम किया जा रहा nasopharyngitis, sinusitis, और ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण के साथ हल्के या उदारवादी थे, के बीच समान थे. दो रोगियों को जो Xolair के साथ इलाज किया गया सिर दर्द या ब्रोंकाइटिस के कारण अध्ययन से वापस ले लिया.
जॉन जे Orloff, एमडी, अमेरिकी चिकित्सा एवं औषधि नियामक मामलों के प्रमुख, उत्तरी अमेरिका में कहा,''हम तीसरे चरण नैदानिक परिणाम है कि पता चला है Xolair काफी बच्चों लक्षण मानक चिकित्सा के साथ नियंत्रित नहीं कर सकते हैं जिसका में अस्थमा exacerbations कम द्वारा प्रोत्साहित कर रहे हैं " नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स निगम. "Xolair उदारवादी या गंभीर लगातार एलर्जी अस्थमा अपर्याप्त साँस corticosteroids के साथ नियंत्रित के साथ एक संभावित महत्वपूर्ण बाल छह से 11 आयु वर्ग के रोगियों के उपचार के लिए नए दृष्टिकोण का प्रतिनिधित्व करता है."
परिणाम के परीक्षण से पहले अक्टूबर 2008 में यूरोपीय श्वसन सोसायटी वार्षिक कांग्रेस में प्रस्तुत थे.