データは、皮下用ゾレアは（オマリズマブ）不十分な吸入ステロイド薬で制御中等症重症持続型アレルギー性喘息を持つ11までの6歳の小児では有意に減少喘息発作を使用することをアレルギー、喘息免疫（ACAAI）ショーのアメリカの大学で発表。
研究はさらに、この患者集団でゾレアの安全性プロファイルを定義します。
第III相試験では、ゾレアによる治療を受けた子供は24週で、プラセボで治療を受けた小児と比較して臨床的に有意な喘息増悪の31％の減少を示したことを示した。年の治療後は、ゾレアによる治療を受けた子どもたちは、プラセボ群より43％少ない臨床的に有意な喘息の増悪を負った。
ゾレアは、現在の多年草空気アレルゲンに対する陽性の皮膚試験またはin vitroでの反応性にしていると、その症状が不十分な吸入ステロイド薬で制御されている中等度から重症持続型喘息の12歳以上の人のために承認された生物学的治療法です。それは、IgE（免疫グロブリンE）、アレルギー性喘息の主要な構成要素をブロックするだけ承認された治療法です。ジェネンテック、ゾレアの共同マーケティング担当者は、ゾレアの現在のラベルが付いた表示を拡大しようとしている米国食品医薬品局（FDA）にこれらのデータを提出する予定。
"喘息の子供に深刻な健康への影響を持つことができる生命を脅かす病気です。そのアレルギー喘息の症状だけで十分にケアの標準は、コルチコステロイド治療を吸入すると、最適な投与にもかかわらず、制御されていない多くの子供がある、"主任研究員ボブLanier氏、MDは、臨床試験とノーステキサス健康科学センターの大学の小児科の臨床教授、北テキサス大学のメディカルディレクター。 "第III相試験では、ゾレアによる治療を受けた子どもたちが大幅に少ない喘息の増悪、または悪化の攻撃を経験した。"
喘息は、18歳未満の推定900万子供に影響を及ぼす、米国の子どもたちの主要な重篤な慢性疾患であり、これらの子供たちの、2.5万人が全体のアレルギー性喘息、最も一般的なタイプに苦しんでいます。アレルギー性喘息は、気道の閉塞と炎症を引き起こし、そのような塵のダニ、ペットのふけ、カビやゴキブリなどのアレルゲンによって引き起こされることができます。
5〜17歳の子供たちの間で、喘息は、以上の1280万学生時代の年間損失のための会計慢性疾患から不登校の主要な原因であり、そして15歳未満の子供のための入院の3番目の主要な原因です。
第III相ゾレア小児科の研究結果
吸入ステロイド（ICS）療法にもかかわらず制御されていない中等度から重度の喘息を持つ11までの6歳の第III相二重盲検、無作為化プラセボ対照試験評価の子ども。 8週間、ICSの用量は、すべての試験参加者に最適化されており、ベースラインの措置は、設立された、最適化されたICSの投与に達した後、628の子供が症候性に無作為に割り付けられたアドオンゾレア療法またはプラセボ。研究では、ICSの用量を低減することができるこれで28週相、および16週間の安全性のフォローアップ期間が続く24週間の固定用量のICSの位相を、構成。
研究では、24週でプラセボ治療を受けた患者に比べて臨床的に有意な喘息の増悪で31％削減を実証ゾレア-治療を受けた患者で、主要評価項目に会った。研究はまた11まで0〜6歳の小児集団における安全性プロファイルのさらなる支持を示した。有害事象は、ほとんどのグループと（91％）間で類似していた最も一般的なものは鼻咽頭炎、副鼻腔炎や上気道感染症と、軽度または中等度でした。ゾレアで治療された患者2人が頭痛や気管支炎のために試験から撤退した。
"我々は、その症状が標準的治療で制御することができない子どもたちにゾレア有意に減少した喘息の増悪を示した第III相臨床試験の結果に勇気づけている、"ジョンJ.オルロフ、MD、米国の医療と医薬品規制アフェアーズ、北米では述べノバルティスファーマ株式会社。 "ゾレアは、不十分な吸入ステロイド薬で制御中等症重症持続型アレルギー性喘息を持つ11までの6歳の小児患者を治療するために潜在的に重要な新しいアプローチを表しています。"
試験の結果は、最初に2008年10月に欧州呼吸器学会年次総会で発表されました。