Исследователи сообщили об изучении новых пероральных анти-свертывания агент - ривароксабана - предназначен для определения дозы, которая была бы безопасной для проверки в последующих III фазы эффективности и безопасности испытаний. Результаты ATLAS ACS-TIMI 46 были представлены как самые последние клинические испытания на Американской ассоциации сердца научной сессии 2008 года.
"Целью любой из ранних исследований, чтобы найти правильную дозу и как правильно давать лекарство, и мы встретились этой цели", сказал С. Майкл Гибсон, MS, доктор медицинских наук, главный исследователь, начальник клинических исследований в Израиле Бет Deaconess Medical Center и директор тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) данные координационного центра на Бригам и женской больницы в Бостоне, штат Массачусетс "Мы изучили четыре различных дозах и как раз в день и два раза в день дозирования для этого Фактор Ха, (произносится десять) ингибитор ".
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3491 пациентов в 297 медицинских центрах 27 стран, первоначально имела безопасности, как первичная конечная точка, а его дизайн также включает эффективность конечных точек, сказал он. Первичной конечной точкой эффективности была комбинация смерть, инфаркт, инсульт и тяжелые реваскуляризации ишемии. Вторичной конечной точкой была комбинация смерти, инфаркта или инсульта.
Более ранние исследования показали экспериментальные ривароксабана препарата эффективны при хранении крови сгустков в венах во время и после крупных ортопедических операций. ATLAS ACS-TIMI 46, первое испытание препарата в артериях, - которые сталкиваются с более высоким давлением, чем венозного кровообращения - и первое исследование препарата при остром коронарном синдроме, определяемый как сердечный приступ или нестабильной стенокардии, сказал Гибсон.
Наркотиков был добавлен в режим пациентов, которые уже принимают или аспирин или аспирин плюс тиенопиридина. Что касается безопасности конечной точки, композицию TIMI кровотечений, TIMI незначительные кровотечения и кровотечения, требующих медицинской помощи, исследователи обнаружили, что кровотечение инцидентов возрастает с увеличением дозы ривароксабана. Кровотечение колебался от 6,1 процента больных, получавших 5 миллиграммов (мг) препарата в день до 15,3 процента тех, кто получает 20 мг в сутки по сравнению с 3,3 процента скорость кровотечения инцидентов у пациентов, получавших плацебо, сказал он. В целом, 82 процентов всех случаев кровотечений упал в мягкий, не-TIMI уровня тяжести, добавил он.
Исследование показало, ни существенного сокращения риска (р = 0,10) для пациентов ривароксабана по сравнению с плацебо для первичной конечной точкой эффективности композитных от всех причин смерти, инфаркта миокарда, инсульта и тяжелые повторные боли в грудной клетке (ишемия), требующих реваскуляризации с шунтирование или ангиопластика . Он сделал доклад значительному снижению риска по сравнению с плацебо лечение пациентов для вторичной конечной точкой эффективности композитных смерти, инфаркта или инсульта, и что найти сделали достигли статистической значимости (р = 0,028), сказал он.
Исследование с последующей пациентов лечат от ACS которые впервые были разделены на два слоя в зависимости от того, что обычное лечение они получали на их домашний центр медицинской, пояснил он. У пациентов, получавших аспирин вошел Stratum я (706 пациентов), а те, получавших аспирин плюс тиенопиридина вошел Stratum II (2731 пациентов). Все пациенты были затем либо плацебо, либо один из четырех общей суточной дозы ингибитора фактора Ха на раз-два раза в день, график добавлены к их режиму.