Gefitinib、別名 Iressa の非小さいセル肺癌の処置のためのかつて有望な目標とされた療法は、 M.D. アンダーソン蟹座の中心テキサス州立大学で研究者が導く国際的な段階 III 臨床試験に従って少数の副作用の病気のための二番目のライン療法として化学療法有効、ずっと証明しました。
ただし、 Iressa のより早い調査結果と対照をなして、調査は表皮の成長因子の受容器の突然変異の上昇値を表現した患者のための追加存続の利点がなかったことを (EGFR)示しました。
非小さいセル肺癌の試験の評価の応答の Iressa および存続は対 Taxotere (INTERST) 金主執筆者エドワード S. に従って、尖頭アーチで今日出版されて調査しましたり、病気の処置のための範例シフト、 M.D. の胸部ヘッドおよび首の医学の腫瘍学の M.D. アンダーソン部の助教授を表します。 それは口頭丸薬が接戦の試験の化学療法有効証明した肺癌で最初に示します。
「これは化学療法と口頭生物的療法を、およびショー比較するです、肺癌の最も大きい調査口頭生物的療法が化学療法同じように有効であること、はじめて」金、対応する調査の著者を言いました。 「Iressa がこれに何人かの患者をの療法ずっと提供する米国の肺癌のための処置として少数の副作用」。戻ることができること私達の調査結果に、私です有望基づいていました
調査はまた別の生物的口頭療法、商業的に Iressa として同じようなターゲットに当り、第 2 ライン設定の肺癌の処置のために商用化されている Tarceva として知られている erlotinib の信任、説明された金医者および患者を両方提供するべきです。
ベストにこれらの調査結果、それをです Iressa の歴史を覚えること重要言いました金を認めて下さい。 二相 II 試験後 Iressa のかつて毎日、口頭タブレットは効果がある、商用化されるようになるために EGFR のチロシンのキナーゼ抑制剤として知られていた抗癌性の薬剤 (TKI)の新しいクラスの第 1 見つけました薬剤がでした。 Iressa は FDA に迅速化され、承認 2003 を 5 月 5 日、と同時に高度の肺癌がプラチナベースおよび docetaxel の化学療法を用いる処置にもかかわらず進歩し続けた患者のための単一のエージェントの処置受け取りました。
ただし、 2005 年に、大きいランダム化された肺癌の調査は偽薬と比較されたとき Iressa がかなり非小さいセル肺癌を持つ患者の存続を改善しなかったことを報告しました。 最終的に、薬剤の分類は FDA によって変わりました; 既に取ってしまった癌患者だけそれはそれらを助けていたことを医者が信じた薬薬剤を受け取ることは許され。 米国の新しい肺癌の患者はこの時間後に薬剤を与えられませんでした。 ただし、 Iressa は世界中に他の国に使用できる療法に残りました。
ちょうどこれらの否定的な調査結果前に、興味の調査は 2004 年に患者を登録し始めました。 否定的なデータのために、米国の興味、 FDA 統治を委任された調査は、停止しましたが、世界の他の部分で続きました。
段階 III の国際的な調査は 24 ヶ国で 149 の中心からの 1,466 人の肺癌の患者を登録しました。 登録されたそれらの 1,433 は evaluable でした。 すべては癌のために局部的に進みか、または metastatic 病気前に扱われてしまいました持っていました。 患者は Iressa (250 ミリグラム毎日) または docetaxel (75 mg/m2) を受け取るために 3 週毎にランダム化されました。 調査に 2 つの一次存続のエンドポイントがありました: のすべての扱われた患者と腫瘍に高い EGFR の遺伝子の限定番号があったそれら、説明された金。