Bionovo, Inc. heeft aangekondigd het bedrijf resultaten van de klinische proef van de Fase 1B van hun kandidaat van de looddrug voor geavanceerde metastatische borstkanker, BZL101, bij de Maatschappij voor de Vijfde Internationale Conferentie van de IntegratieOncologie in Atlanta, Georgië zal voorstellen.
De mondelinge presentatie van het Bedrijf geselecteerd=werd= als het hoogste abstract noteren en zal als deel van het Beste van de Zitting SIO op 20 November, 2008 worden voorgelegd.
De klinische proef van de Fase werd 1B geleid bij zeven klinische plaatsen van de V.S. onder de directie van Dr. Charles Shapiro, Professor van Geneeskunde en Directeur van de Oncologie van de Borst bij de Universiteit van de Staat van Ohio. De primaire doelstelling van de studie was de maximum getolereerde dosis BZL101 te identificeren en de veiligheid en de haalbaarheid van de nieuwe, mondelinge therapie tegen kanker van het bedrijf te bepalen. Een totaal van 27 vrouwen met metastatische borstkanker werden ingeschreven aan de proef van de Fase 1B. Tot op heden, zijn 48 vrouwen met geavanceerde borstkanker behandeld met BZL101 in twee vroege faseproeven. De Resultaten van de Fase 1B proef tonen aan dat BZL101 die, met vroege tekens van klinische doeltreffendheid veilig en goed-tolereert blijft.
Zeventien van de zevenentwintig deelnemers in de klinische proef van de Fase 1B waren evaluable volgens de Criteria van de Evaluatie van de Reactie in Stevige Tumors (RECIST). Van deze zeventien evaluable vrouwen, waren zes stabiel op studiemedicijn voor groter dan 90 dagen en drie waren stabiel op studiemedicijn voor groter dan 180 dagen. Één actieve patiënt op de proef is stabiel 12 maanden met radiografisch bewijsmateriaal van tumorinkrimping geweest.
„Wij zijn enthousiast om BZL101 aan Fase 2 vooruit te gaan het klinische testen aangezien de drug een beter veiligheidsprofiel over traditionelere chemotherapeutische agenten blijft hebben, en het aanmoedigen van klinische activiteit in een cohort van vrouwen die zwaar zijn geweest, maar niet succesvol toont, vooraf behandeld voor metastatische borst zei kanker,“ Dr. Mary Tagliaferri, Voorzitter en Belangrijkste Medische Ambtenaar van Bionovo.
De Algemene naleving van studiemedicijn was uitstekend met 90% van voorgeschreven genomen dosissen. De gemeenschappelijkste bijwerkingen die door vrouwen in de klinische proef van de Fase worden ervaren 1B waren milde diarree en misselijkheid.
„Wij worden aangemoedigd door de resultaten van tweede Fase 1 van het Bedrijf proef in vrouwen met geavanceerde borstkanker,“ bovengenoemde Isaac Cohen, Voorzitter en CEO van Bionovo. „Er zijn momenteel meer dan 160.000 vrouwen in de Verenigde Staten die met geavanceerde borstkanker leven die ongeduldig op een mondelinge drug tegen kanker met minimale bijwerkingen en de capaciteit om het leven uit te breiden wachten zonder hun levenskwaliteit diep te verminderen. Wij geloven BZL101 een belangrijke nieuwe agent tegen kanker kan zijn omdat zijn biologische selectiviteit de drug toestaat om kankercellen te doden zonder normale cellen te beïnvloeden. Dit zal leiden tot een dramatisch lager bijwerkingsprofiel.“
Fase 2 Klinische Proef
Fase 2 klinische proef schrijft momenteel 80 vrouwen in die met geavanceerde, meetbare borstkanker worden gediagnostiseerd die neen meer dan twee vroegere cytotoxic kankertherapie hebben ontvangen.
De proef is open bij de volgende klinische plaatsen onder de directie van de vermelde onderzoekers: