Bionovo, Inc. hat die Firma darstellt Ergebnisse von der Phase 1B-klinischen Studie ihres Leitungskabeldrogenkandidaten für hoch entwickelten metastatischen Brustkrebs, BZL101, an der Gesellschaft für die Fünfte Internationale Konferenz der Integrativen Onkologie in Atlanta, Georgia verkündet.
Die mündliche Präsentation der Firma wurde wie eine einkerbende Zusammenfassung der Oberseite ausgewählt und wird als Teil des Besten der SIO-Sitzung am 20. November 2008 vorgelegt werden.
Die Phase 1B-klinische Studie wurde bei sieben klinischen Sites US unter der Direktorenstelle von Dr. Charles Shapiro, Professor der Medizin und Direktor von Brust-Onkologie an der Staat Ohio-Universität geleitet. Das vorrangige Ziel der Studie war, die Maximum zugelassene Dosis von BZL101 zu kennzeichnen und die Sicherheit und die Möglichkeit des Romans der Firma, orale krebsbekämpfende Therapie zu bestimmen. Insgesamt 27 Frauen mit metastatischem Brustkrebs wurden zum Phase 1B-Versuch eingeschrieben. Bis jetzt sind 48 Frauen mit hoch entwickeltem Brustkrebs mit BZL101 in zwei Frühphaseversuchen behandelt worden. Ergebnisse von der Phase 1B-Probeshow, dass BZL101 fortfährt, sicher und gut verträglich zu sein, mit frühen Zeichen der klinischen Wirksamkeit.
Siebzehn der siebenundzwanzig Teilnehmer an die Phase 1B-klinische Studie waren entsprechend den WarteBewertungs-Kriterien in den Festen Tumoren evaluable (RECIST). Von diesen siebzehn evaluable Frauen waren sechs auf Studienmedikation für größer stabil, als 90 Tage und drei auf Studienmedikation für größer als 180 Tage stabil waren. Ein aktiver Patient auf der Verhandlung ist für 12 Monate mit radiografischem Beweis der Tumorschrumpfung stabil gewesen.
„Wir sind eifrig, BZL101 zur klinischen Prüfung der Phase 2 voranzubringen, da die Droge fortfährt, ein verbessertes Sicherheitsprofil über traditionelleren chemotherapeutischen Agenzien zu haben, und zeigen aufmunternde klinische Aktivität in einer Kohorte von Frauen, die schwer gewesen sind, aber erfolglos, vorbehandelt für metastatischen Brustkrebs,“ sagte Dr. Mary Tagliaferri, Präsident und Leitender Oberarzt von Bionovo.
Gesamtbefolgung der Studienmedizin war mit 90% von den vorgeschriebenen genommenen Dosen ausgezeichnet. Die geläufigsten Nebenwirkungen, die von den Frauen in der Phase 1B-klinischen Studie erfahren wurden, waren milde Diarrhöe und Übelkeit.
„Wir werden durch die Ergebnisse des Versuches der Phase 1 der Firma an zweiter Stelle in den Frauen mit hoch entwickeltem Brustkrebs angeregt,“ sagte Isaac Cohen, Vorsitzender und CEO von Bionovo. „Es gibt aktuell über 160.000 Frauen in den Vereinigten Staaten lebend mit hoch entwickeltem Brustkrebs, die begeistert eine orale krebsbekämpfende Droge mit minimalen Nebenwirkungen und der Fähigkeit, das Leben auszudehnen erwarten, ohne ihre Lebensqualität profund zu vermindern. Wir glauben, dass BZL101 möglicherweise ein wichtiger neuer krebsbekämpfender Agens ist, weil seine biologische Selektivität die Droge Krebszellen beenden lässt, ohne normale Zellen zu beeinflussen. Dieses führt zu, drastisch Nebenwirkungsprofil zu senken.“
Phase 2 Klinische Studie
Die klinische Studie der Phase 2 schreibt aktuell 80 Frauen ein, die mit hoch entwickeltem, messbarem Brustkrebs bestimmt werden, der nicht mehr als zwei frühere cytotoxische Krebstherapien empfangen haben.
Der Versuch ist an den folgenden klinischen Sites unter der Direktorenstelle der aufgeführten Forscher offen: