Bionovo, Inc. anunciou que a empresa apresentará resultados do ensaio clínico do 1B da Fase de seu candidato da droga do chumbo para o cancro da mama metastático avançado, BZL101, na Sociedade para Conferência Internacional da Oncologia Integrative a Quinta em Atlanta, Geórgia.
A apresentação oral da Empresa foi seleccionada como uma parte superior que marca o sumário e será apresentada como uma parte do Melhor da Sessão de SIO o 20 de novembro de 2008.
O ensaio clínico do 1B da Fase foi conduzido em sete locais clínicos dos E.U. sob a directorado do Dr. Charles Shapiro, Professor de Medicina e Director da Oncologia do Peito na Universidade Estadual do Ohio. O objetivo preliminar do estudo era identificar a dose tolerada máximo de BZL101 e determinar a segurança e a possibilidade da novela da empresa, terapia anticancerosa oral. Um total de 27 mulheres com cancro da mama metastático foi registrado à experimentação do 1B da Fase. Até agora, 48 mulheres com cancro da mama avançado foram tratadas com o BZL101 em duas experimentações adiantadas da fase. Resultados da mostra experimental do 1B da Fase que BZL101 continua a ser seguro e bem-tolerado, com sinais adiantados da eficácia clínica.
Dezessete dos vinte e sete participantes no ensaio clínico do 1B da Fase eram evaluable de acordo com os Critérios da Avaliação da Resposta em Tumores Contínuos (RECIST). Destas dezessete mulheres evaluable, seis eram estáveis na medicamentação do estudo para maior de 90 dias e três eram estáveis na medicamentação do estudo por maior de 180 dias. Um paciente activo na experimentação foi estável por 12 meses com evidência radiográfica do encolhimento do tumor.
“Nós estamos ansiosos para avançar BZL101 ao teste clínico da Fase 2 como a droga continua a ter um perfil de segurança melhorado sobre uns agentes quimioterapêuticos mais tradicionais, e mostramos actividade clínica encorajadora em uma coorte das mulheres que foram pesadamente, mas em vão, pretreated para o cancro da mama metastático,” disse o Dr. Mary Tagliaferri, Médico do Presidente e do Chefe de Bionovo.
A conformidade Total com medicamentação do estudo era excelente com as 90% das doses prescritas tomadas. Os efeitos secundários os mais comuns experimentados por mulheres no ensaio clínico do 1B da Fase eram diarreia e náusea suaves.
“Nós somos incentivados pelos resultados da experimentação da Fase 1 da Empresa em segundo nas mulheres com cancro da mama avançado,” disse Isaac Cohen, Presidente e CEO de Bionovo. “Há actualmente sobre 160.000 mulheres nos Estados Unidos que vivem com o cancro da mama avançado que estão esperando ansiosamente uma droga anticancerosa oral com efeitos secundários mínimos e a capacidade estender a vida sem profunda diminuir sua qualidade de vida. Nós acreditamos BZL101 pode ser um agente anticanceroso novo importante porque sua selectividade biológica permite que a droga mate células cancerosas sem afetar pilhas normais. Isto conduzirá ao dramàtica para abaixar o perfil do efeito secundário.”
Ensaio Clínico da Fase 2
O ensaio clínico da Fase 2 está registrando actualmente 80 mulheres diagnosticadas com cancro da mama avançado, mensurável que recebeu não mais de duas terapias citotóxicos prévias do cancro.
A experimentação está aberta nos seguintes locais clínicos sob a directorado dos investigador listados: