Amgen는 인간적인 사용 (CHMP)를 위한 의약 제품을 위한 유럽 위원회가 유럽 연합에서 Nplate (romiplostim)를 위한 긍정 의견 추천 매매 인가를 발행했다는 것을 알렸습니다 (EU).
CHMP는 성숙한 만성 면역성이 있는 (특발성) 그밖 처리 (예를들면 (ITP) 부신 피질 호르몬, 면역 글로불린)에 다루기 힘든 혈소판 감소증 자반병 splenectomised 환자를 위한 Nplate를 추천합니다. Nplate는 수술이 금기를 나타내는 성인 비 splenectomised 환자를 위한 두번째 선 처리로 고려될 수 있습니다.
"Amgen에 혈소판 생산을 증가하고 성숙한 만성 ITP 환자에 있는 면역성이 있는 삭제를 피하는 유일한 처리 선택권,"는 말했기 Willard Dere, M.D., 선임 부사장 및 국제적인 의료 부장을이기 때문에 Nplate 유럽 연합에 있는 환자의 수천을 위한 unmet 의학 필요를 다룰 것입니다.
romiplostim가 기지를 두는 비발한 peptibody 기술은 만성 ITP 의 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 출혈 사건으로 이끌어 낼 수 있는 EU에 있는 추정된 사람들 50,000명 영향을 미치는 자기 면역 무질서로 성숙한 환자 치료를 위한 유망한 새로운 접근을 나타냅니다.
Nplate 의 모방 (TPO) thrombopoietin는, 두 펩티드 및 항체 전부의 속성을 가진 소설에 의하여 설계된 치료 융해 단백질이고, 그러나 각각에서 명백합니다. Nplate는 TPO 의 바디에 있는 자연적인 단백질과 유사하게 작동합니다. Nplate는 혈소판을 생성하는 골수 세포의 성장 그리고 성숙에 필요한 TPO 수용체를 자극합니다.
CHMP 긍정 의견은 혈소판 계수가 splenectomised 비 splenectomised 단 모두를 위한 환자의 83%에서 올려지고 지탱되었다는 것을 설명하는 2개의 분리되는 위약 통제되는 단계 3 연구 결과에서 데이터에 Nplate로 취급될 때 근거를 둡니다. 게다가, Nplate로 치료된 환자는 수반하는 ITP를 및 수시로 좋은 관대히 다뤄 아니거나 그의 효력이 일시적인 비상사태 약물을 감소시키거나 중단할 수 있었습니다 (i.e 부신 피질 호르몬, IVIG 의 승리 Rho 반대로 D 치료).
단계 3 연구 결과의 완성에 근거하여 연속적으로, 3 년 후에, Nplate는 효과적으로 혈소판 계수를 증가하고 지탱하는 것을 계속했다는 것을 설명한 romiplostim 장기 연장 연구 결과로 등록하기 위하여 선임되는 환자의 약 90%. 이 열리는 레이블 장기 연장 연구 결과에서 이상 156 주 동안 몇몇 환자가 치료되고 그동안 분석은 이 연구 결과에 있는 메디아 처리 내구 65 주입니다.
성인 ITP에 관하여
ITP를 가진 환자에서는, 혈소판 -- 또는 유혈하는 것을 막도록 필요로 하는 혈구 -- 환자의 자신의 면역 계통에 의해 파괴됩니다. 혈류량을 검거하 것을 불가능한 하는 급격한 심각한 출혈 사건에 낮은 혈소판 계수 허가 성숙한 ITP 환자가 열립니다. 심각한 출혈 사건을 위한 리스크는 혈소판 계수가 microliter 당 30,000 미만 혈소판에 투하할 때 증가합니다; 정상은 150,000에서 microliter 당 400,000의 혈소판에 범위를 셉니다. ITP는 역사적으로 ITP에 있는 바디의 자연적인 혈소판 생산 과정은 혈액에 있는 혈소판의 저급을 보상할 수 없다는 것을 최근 데이터가 건의하더라도 혈소판 파괴의 질병이라고 여겨졌습니다. 혈소판 생산의 비율을 증가하는 것은 ITP와 관련되었던 낮은 혈소판 수준을 제시할 수 있습니다.
현재 가능한 처리 (i.e, 부신 피질 호르몬, 면역 글로불린)는 나쁜 인내도 또는 일시적인 효력 때문에 응용을 제한했습니다. 외과 치료 (비장의 제거)는 또한 만성 ITP를 가진 성숙한 환자에게 유효하, 그러나 모든 경우에 작동하지 않습니다. 지금, 남자로 유럽에 있는 140,000명의 치료한 만성 ITP 환자 및 두번 만큼 성인 여자에 관하여 미국 ITP 영향이 있습니다.
Nplate에 관하여