Miljoenen van Amerikanen met gematigde aan strenge scherpe pijn en hun gezondheidszorgleveranciers zullen spoedig een nieuwe behandelingsoptie hebben.
Kondigden het Farmaceutische Onderzoek van Johnson & Johnson & de Ontwikkeling, L.L.C., (J&JPRD), aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) de tabletten van de tapentadol direct-versie voor de hulp van gematigde aan strenge scherpe pijn in volwassenen 18 jaar oud of ouder goedkeurden.
Tapentadol is een nieuw centraal acteren mondeling pijnstillend middel. Het heeft twee mechanismen van actie, die mu-opioid receptoragonism en norepinephrine reuptake remming combineren.
De tabletten van Tapentadol zijn goedgekeurd in 50 mg, 75 mg en 100 mgdosissen.
De goedkeuring werd gebaseerd op gegevens van klinische studies die meer dan 2.100 patiënten impliceren. De studies, die op de 27ste Jaarlijkse Wetenschappelijke Vergadering van de Amerikaanse Maatschappij van de Pijn vroeger op het jaar werden voorgesteld, toonden aan dat tapentadol significante hulp van gematigde aan strenge scherpe pijn in vergelijking met placebo verstrekte.
Na goedkeuring de van vandaag van FDA, en vanaf Federale regelgeving voor alle gecontroleerde substanties, zal tapentadol door het Agentschap worden herzien van de Handhaving van de Drug van de V.S. voor het plannen, en het kan niet worden verkocht tot het een het plannen classificatie ontvangt.
Een handelsnaam voor tapentadol is nog niet bepaald.
„Wij zijn pleased vandaag met de goedkeuring van FDA. Tapentadol vertegenwoordigt een nieuwe behandelingsoptie in pijnbeheer, en Ik ben opgewekt dat wij deze nieuwe keus aan patiënten kunnen brengen die aan pijn lijden,“ bovengenoemde Joanne Waldstreicher, M.D., Globaal Hoofd, Onderzoek en Ontwikkeling voor Geneeskunde CNS/Internal, het Farmaceutische Onderzoek van Johnson & Johnson & Ontwikkeling, L.L.C.
Meer dan 25 miljoen Amerikanen ervaren scherpe pijn elk jaar als resultaat van verwondingen of chirurgie, en het is de gemeenschappelijkste redenmensen streeft naar medische aandacht.
„Wij stemmen in met nieuwe bewezen opties die mensen met pijn kunnen helpen,“ bovengenoemd Teken Rasmussen, President/CEO, de Nationale Stichting van de Pijn, Denver, CO.
PriCara (R) zal, Afdeling van ortho-McNeil-Janssen Geneesmiddelen, Inc., tapentadol in de Verenigde Staten op de markt brengen. J&JPRD en ortho-McNeil-Janssen de Geneesmiddelen, Inc. zijn volledige dochterondernemingen van Johnson & Johnson.
Goedkeuring op Resultaten van Fase 3 Studies wordt Gebaseerd die
Veelvoudige die Fase 3 studies op de 27ste Jaarlijkse Wetenschappelijke Vergadering van de Amerikaanse Maatschappij van de Pijn in Mei worden voorgesteld toonde de patiënten van tapentadolaanbiedingen significante hulp van hun pijn wanneer vergeleken bij placebo, en dat de geneeskunde over het algemeen goed in deze studies werd getolereerd.
De studies werden uitgevoerd in verschillende geduldige groepen, met inbegrip van hen die een bunionectomy hadden, een standaardvoetchirurgie verbonden aan voorspelbare niveaus van gematigde aan strenge pijn, en in die met pijn van eindstadium gezamenlijke ziekte.
Op de zelfde vergadering, werd een Fase 3 veiligheidsstudie van de tabletten van de tapentadol direct-versie voorgesteld. Deze studie evalueerde tapentadol in patiënten met lage rugpijn of pijn van osteoartritis van de heup of de knie. Het toonde aan dat tapentadol aanbiedt pijnhulp en over het algemeen goed getolereerd.
Twee Mechanismen van Actie
Mu-Opioid agonists zijn drugs die aan binden en mu-opioid receptoren in het centrale zenuwstelsel activeren. Deze drugs wijzigen sensorische en affectieve aspecten van pijn, remmen de transmissie van pijn bij het ruggemerg en beïnvloeden activiteit bij delen van de hersenen die controleren hoe de pijn wordt waargenomen. Norepinephrine reuptake de inhibitors zijn een type van centrale zenuwstelselmedicijn dat het niveau van norepinephrine in de hersenen door zijn reabsorptie in zenuwcellen te remmen verhoogt; deze samenstellingen hebben pijnstillende eigenschappen.
Tapentadol is contraindicated in om het even welke situatie waar mu-opioid agonists zijn contraindicated (d.w.z., significante ademhalingsdepressie, scherpe of strenge bronchiale astma of hypercapnia); in patiënten met lamme ileus; of in patiënten die momenteel of binnen 14 dagen na het gebruiken van monoamine oxydaseinhibitors (MAOI) gebruiken.