Millionen Amerikaner mit Gemäßigten zu den schweren akuten Schmerz und ihren Gesundheitsvorsorgern haben bald eine neue Behandlungsmöglichkeit.
Pharmazeutische Forschung Johnson & Johnsons u. Entwicklung, L.L.C., (J&JPRD), angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) tapentadol Unmittelbarfreigabe Tabletten für die Entlastung des Gemäßigten zu den schweren akuten Schmerz in den Erwachsenen 18 Lebensjahre oder älter genehmigten.
Tapentadol ist ein neues zentral wirkendes orales Analgetikum. Es hat zwei Vorrichtungen Vorgang und kombiniert MUOpioidempfänger Agonism und Norepinephrin Reuptakehemmung.
Tapentadol-Tabletten sind in 50 75 mg und 100 mg Dosen mg, genehmigt worden.
Die Zustimmung basierte auf Daten von den klinischen Studien, die mehr als 2.100 Patienten mit einbeziehen. Die Studien, die bei der 27. Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung der Amerikanischen Schmerz-Gesellschaft Anfang des Jahres dargestellt wurden, zeigten, dass tapentadol beträchtliche Entlastung des Gemäßigten zu den schweren akuten Schmerz zur Verfügung stellte, die mit Placebo verglichen wurden.
Nach heutiger FDA-Zustimmung und gemäß der Bundesgesetzgebung für alle esteuerten Substanzen, wird tapentadol durch die US-Drogen-Durchführungs-Agentur für das Einplanen wiederholt, und es kann nicht verkauft werden, bis es eine einplanende Klassifikation empfängt.
Ein Handelsname für tapentadol ist nicht noch bestimmt worden.
„Wir werden mit der FDAs Zustimmung heute gefallen. Tapentadol stellt eine neue Behandlungsmöglichkeit im Schmerzmanagement dar, und Ich bin aufgeregt, dass wir in der Lage sind, diese neue Wahl zu holen den Patienten, die unter den Schmerz leiden,“ sagten Joanne Waldstreicher, M.D., Globaler Kopf, Forschung und Entwicklung für CNS-/InternalMedizin, Pharmazeutische Forschung Johnson & Johnsons u. Entwicklung, L.L.C.
Mehr als 25 Million Amerikaner erfahren die akuten Schmerz jedes Jahr infolge der Verletzungen oder der Chirurgie, und es ist die ärztliche Behandlung des geläufigsten Grundleutesuchvorganges.
„Wir begrüßen neue nachgewiesene Optionen, die Leuten mit den Schmerz helfen können,“ sagten Kennzeichen Rasmussen, President/CEO, die Nationale Schmerz-Basis, Denver, CO.
PriCara (R), Abteilung von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., vermarktet tapentadol in den Vereinigten Staaten. J&JPRD und Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind insgesamt besessene Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson.
Zustimmung Basiert auf Ergebnissen der Studien der Phasen-3
Die Mehrfachen Studien der Phase 3, die bei der 27. Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung der Amerikanischen Schmerz-Gesellschaft zeigten dargestellt wurden tapentadol Angebotpatienten beträchtliche Entlastung ihrer Schmerz im Mai, als verglichen mit Placebo und dass die Medizin im Allgemeinen in diesen Studien gut verträglich war.
Die Studien wurden in verschiedene geduldige Gruppen, einschließlich die, die ein bunionectomy hatten, eine Standardfußchirurgie, die mit vorhersagbaren Niveaus des Gemäßigten zu den starken Schmerzen verbunden ist, und in die mit den Schmerz von der Endstadiumsgelenkkrankheit geleitet.
Bei der gleichen Sitzung wurde eine Sicherheitsstudie der Phase 3 von tapentadol Unmittelbarfreigabe Tabletten dargestellt. Diese Studie wertete tapentadol bei Patienten mit Rückenschmerzen oder den Schmerz vom Osteoarthritis des Hips oder des Knies aus. Sie zeigte, dass tapentadol Schmerzlinderung anbietet und im Allgemeinen gut verträglich ist.
Zwei Vorrichtungen Vorgang
MU-Opioidagonisten sind Drogen, die an binden und MUOpioidempfänger im Zentralnervensystem aktivieren. Diese Drogen ändern die sensorischen und affektiven Aspekte von Schmerz, sperren die Übertragung von Schmerz am Rückenmark und beeinflussen Aktivität an den Teilen des Gehirns, die steuern, wie die Schmerz empfunden werden. Norepinephrin Reuptakehibitoren sind ein Baumuster Zentralnervensystemmedikation, die das Niveau des Norepinephrins im Gehirn erhöht, indem es seine Reabsorption in Nervenzellen sperrt; diese Mittel haben schmerzlindernde Eigenschaften.
Tapentadol wird in jeder möglicher Situation kontraindiziert, in der MUOpioidagonisten kontraindiziert werden (d.h., beträchtliche Atemnot, akutes oder schweres Asthma bronchiale oder Hyperkapnie); bei Patienten mit paralytischem Ileus; oder bei den aktuell verwendenden Patienten oder innerhalb von 14 tagen von der Anwendung von Monoamineoxydasehibitoren (MAOI).