Milioni di Americani con il moderato a dolore acuto severo ed i loro fornitori di cure mediche presto avranno una nuova opzione del trattamento.
Ricerca di Johnson & Johnson & Sviluppo Farmaceutici, L.L.C., (J&JPRD), annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le compresse della immediato-versione di tapentadol per il sollievo del moderato a dolore acuto severo in adulti 18 anni o più vecchi.
Tapentadol è un nuovo analgesico orale centralmente agente. Ha due meccanismi di atto, combinando l'agonismo del ricevitore dell'MU-opioide e l'inibizione di ricaptazione della noradrenalina.
Le compresse di Tapentadol sono state approvate in 50 di mg 100 e di mg 75, di mg dosi.
L'approvazione è stata basata sui dati dagli studi clinici che fanno partecipare più di 2.100 pazienti. Gli studi, che sono stati presentati all'inizio di quest'anno alla ventisettesima Riunione Scientifica Annuale della Società Americana di Dolore, hanno indicato che il tapentadol ha fornito il sollievo significativo del moderato a dolore acuto severo confrontato a placebo.
A Seguito di odierna approvazione di FDA e secondo il regolamento Federale per tutte le sostanze controllate, il tapentadol sarà esaminato dall'Agenzia di Applicazione della Droga degli Stati Uniti per programmare e non può essere venduto finché non ricevi una classificazione di programmazione.
Una denominazione commerciale per il tapentadol ancora non è stata determinata.
“Siamo soddisfatti oggi con l'approvazione di FDA. Tapentadol rappresenta una nuova opzione del trattamento nella gestione di dolore e sono emozionante che possiamo portare questa nuova scelta ai pazienti che stanno soffrendo dal dolore,„ abbiamo detto Joanne Waldstreicher, M.D., Testa Globale, Ricerca e sviluppo per la Medicina di CNS/Internal, la Ricerca di Johnson & Johnson & lo Sviluppo Farmaceutici, L.L.C.
Più Di 25 milione Americani avvertono ogni anno il dolore acuto come conseguenza delle lesioni o della chirurgia ed è il primo soccorso di ricerca più comune della gente di ragione.
“Accogliamo favorevolmente le nuove opzioni provate che possono aiutare la gente con dolore,„ abbiamo detto il Segno Rasmussen, President/CEO, Le Fondamenta Nazionali di Dolore, Denver, CO.
PriCara (R), Divisione di Orto-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., commercializzerà il tapentadol negli Stati Uniti. J&JPRD ed Orto-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. sono interamente consociate di proprietà di Johnson & Johnson.
Approvazione Basata sui Risultati degli Studi di Fase 3
Gli studi Multipli di Fase 3 presentati alla ventisettesima Riunione Scientifica Annuale della Società Americana di Dolore a maggio hanno mostrato a pazienti di offerte di tapentadol il sollievo significativo del loro dolore una volta confrontati a placebo e che la medicina era generalmente buono tollerata in questi studi.
Gli studi sono stati intrapresi nei gruppi pazienti differenti, compreso coloro che ha avuto un bunionectomy, un ambulatorio standard del piede connesso con i livelli prevedibili di moderato a dolore severo ed in quelli con dolore dalla malattia della giuntura di stadio finale.
Alla stessa riunione, uno studio della sicurezza di Fase 3 delle compresse della immediato-versione di tapentadol è stato presentato. Questo studio ha valutato il tapentadol in pazienti con dolore lombo-sacrale o dolore dall'osteoartrite del cinorrodo o del ginocchio. Ha dimostrato che il tapentadol offre il sollievo di dolore ed è generalmente buono tollerato.
Due Meccanismi di Atto
gli agonisti dell'MU-Opioide sono droghe che legano a ed attivano i ricevitori dell'MU-opioide nel sistema nervoso centrale. Queste droghe modificano gli aspetti sensitivi ed affettivi di dolore, inibiscono la trasmissione di dolore al midollo spinale e pregiudicano l'attività alle parti del cervello che gestiscono come il dolore è percepito. Gli inibitori di ricaptazione della Noradrenalina sono un tipo di farmaco del sistema nervoso centrale che aumenta il livello di noradrenalina nel cervello inibendo il suo riassorbimento nelle cellule nervose; questi composti hanno beni analgesici.
Tapentadol è controindicato in tutta la situazione dove gli agonisti dell'MU-opioide sono controindicati (cioè, depressione respiratoria significativa, asma bronchiale acuta o severa o ipercapnia); in pazienti con il ileo paralitico; o in pazienti corrente che usando o entro 14 giorni del usando gli inibitori del monoamino-ossidasi (MAOI).