何百万の厳しく激しい苦痛への穏健派および彼らの医療サービス提供者を持つアメリカ人にやがて新しい処置オプションがあります。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの薬剤の研究及び開発、 L.L.C。、 (J&JPRD)、米国の食品医薬品局が大人の (FDA)厳しく激しい苦痛に穏健派の救助のための tapentadol 即時リリースタブレットを 18 番の年齢またはより古い承認したことを発表される。
Tapentadol は新しい中央に機能の口頭鎮痛剤です。 それに処置の 2 つのメカニズムがありま、 mu オピオイドの受容器の agonism およびノルアドレナリンの reuptake の阻止を結合します。
Tapentadol のタブレットは 50 の mg、 75 の mg および 100 つの mg の線量で承認されました。
承認は 2,100 人以上の患者を含む臨床調査からのデータに基づいていました。 アメリカの苦痛の社会の第 27 年次科学的な会合で今年初めに示された調査は tapentadol が偽薬と比較された厳しく激しい苦痛に穏健派の重要な救助を提供したことを示しました。
による今日の FDA の承認の後で、そしてすべての制御された物質のための連邦規制、 tapentadol はスケジューリングのための米国の薬剤の施行代理店によって見直され、スケジューリングの分類を受け取るまで販売することができません。
tapentadol の商品名はまだ定められていません。
「私達は FDA の承認と今日喜びます。 Tapentadol は苦痛管理の新しい処置オプションを表し、私達が苦痛に苦しんでいる患者にこの新しい選択を持って来られる」、言った CNS/Internal の薬のためのジョアンヌ Waldstreicher、 M.D.、全体的なヘッド、研究開発、ジョンソン・エンド・ジョンソンの薬剤の研究及び開発、 L.L.C をこと私は興奮します。
25以上 ,000,000 人のアメリカ人は傷害か外科の結果として激しい苦痛を毎年経験し、それは共通の理由の人々のシークの治療です。
「私達は苦痛の人々を助けることができる新しい証明されたオプションを」言いましたマーク Rasmussen、 President/CEO の各国用の苦痛の基礎、デンバー、 CO. を歓迎します。
PriCara (R) のオルトMcNeil Janssen Pharmaceuticals、 Inc. の分割は、米国の tapentadol を販売します。 J&JPRD はオルトMcNeil Janssen Pharmaceuticals、 Inc. 完全にジョンソン・エンド・ジョンソンの所有された子会社であり。
段階 3 の調査の結果に基づく承認
5 月のアメリカの苦痛の社会の第 27 年次科学的な会合で示された多重段階 3 の調査はこれらの調査で容認された薬が一般に健康だったこと偽薬と比較されたとき、そして tapentadol の提供の患者に苦痛の重要な救助を示しました。
調査は bunionectomy あった人、激痛への穏健派の予想できるレベルと関連付けられた標準フィートの外科はを含む異なった忍耐強いグループ、と末期の共同病気からの苦痛とのそれらで行なわれました。
同じ会合で、 tapentadol 即時リリースタブレットの段階 3 の安全調査は示されました。 この調査はヒップまたは膝の骨関節炎からの腰痛または苦痛の患者の tapentadol を評価しました。 容認される tapentadol が苦痛救助を提供し、一般に健康であることを示しました。
処置の 2 つのメカニズム
Mu オピオイドのアゴニストはに結合し、中枢神経系の mu オピオイドの受容器を作動する薬剤です。 これらの薬剤は苦痛がどのように感知されるか苦痛の感覚的で、情緒的な面を修正し、脊髄で苦痛の伝達を禁じ、そして制御する頭脳の部分で作業に影響を与えます。 ノルアドレナリンの reuptake の抑制剤は神経細胞に再吸収の禁止によって頭脳のノルアドレナリンのレベルを増加するタイプの中枢神経系の薬物です; これらの混合物に鎮痛性の特性があります。
Tapentadol は mu オピオイドのアゴニストが禁忌とされるあらゆる状態で禁忌とされます (すなわち、重要な呼吸抑制、激しくか厳しい気管支喘息または高炭酸血症); 中風患者の腸閉塞の患者; または現在のまたは 14 日以内にモノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI) の使用使用している患者で。