Milhões de Americanos com o moderado à dor aguda severa e os seus fornecedores de serviços de saúde terão logo uma opção nova do tratamento.
Pesquisa de Johnson & Johnson & Revelação Farmacêuticas, L.L.C., (J&JPRD), anunciado que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram tabuletas da imediato-liberação do tapentadol para o relevo do moderado à dor aguda severa nos adultos 18 anos de idade ou mais velhos.
Tapentadol é um analgésico oral centralmente de actuação novo. Tem dois mecanismos da acção, combinando o agonismo do receptor do MU-opiáceo e a inibição do reuptake do norepinephrine.
As tabuletas de Tapentadol foram aprovadas em 50 75 do magnésio e 100 do magnésio doses do magnésio.
A aprovação foi baseada em dados dos estudos clínicos que envolvem mais de 2.100 pacientes. Os estudos, que foram apresentados na 27a Reunião Científica Anual da Sociedade Americana da Dor no começo desse ano, mostraram que o tapentadol forneceu o relevo significativo do moderado à dor aguda severa comparada ao placebo.
Depois da aprovação de hoje do FDA, e conforme o regulamento Federal para todas as substâncias controladas, o tapentadol será revisto pela Agência da Aplicação da Droga dos E.U. para programar, e não pode ser vendido até que receba uma classificação de programa.
Uma marca registada para o tapentadol não foi determinada ainda.
“Nós somos satisfeitos com a aprovação do FDA hoje. Tapentadol representa uma opção nova do tratamento na gestão da dor, e Eu sou entusiasmado que nós podemos trazer esta escolha nova aos pacientes que estão sofrendo da dor,” dissemos Joanne Waldstreicher, M.D., Cabeça Global, Investigação e Desenvolvimento para a Medicina de CNS/Internal, Pesquisa de Johnson & Johnson & Revelação Farmacêuticas, L.L.C.
Mais de 25 milhão Americanos experimentam a dor aguda todos os anos em conseqüência dos ferimentos ou da cirurgia, e é a atenção médica da busca a mais comum dos povos da razão.
“Nós damos boas-vindas às opções provadas novas que podem ajudar povos com dor,” dissemos Mark Rasmussen, President/CEO, A Fundação Nacional da Dor, Denver, CO.
PriCara (R), Divisão de Orto-McNeil-Janssen Fármacos, Inc., introduzirá no mercado o tapentadol nos Estados Unidos. J&JPRD e Orto-McNeil-Janssen Fármacos, Inc. são completamente subsidiárias possuídas de Johnson & Johnson.
Aprovação Baseada em Resultados de Estudos da Fase 3
Os estudos Múltiplos da Fase 3 apresentados na 27a Reunião Científica Anual da Sociedade Americana da Dor mostraram em maio a pacientes das ofertas do tapentadol o relevo significativo de sua dor quando comparados ao placebo, e que a medicina era geralmente boa tolerada nestes estudos.
Os estudos foram conduzidos nos grupos pacientes diferentes, incluindo aqueles que tiveram um bunionectomy, uma cirurgia padrão do pé associada com os níveis predizíveis de moderado à dor severa, e naqueles com dor da doença da junção da fase final.
Na mesma reunião, um estudo da segurança da Fase 3 de tabuletas da imediato-liberação do tapentadol foi apresentado. Este estudo avaliou o tapentadol nos pacientes com lombalgia ou dor da osteodistrofia do quadril ou do joelho. Demonstrou que o tapentadol oferece o alívio das dores e é geralmente bom tolerado.
Dois Mecanismos da Acção
os agonistas do MU-Opiáceo são as drogas que ligam a e activam os receptors do MU-opiáceo no sistema nervoso central. Estas drogas alteram aspectos sensoriais e afectivos da dor, inibem a transmissão da dor na medula espinal e afectam a actividade nas partes do cérebro que controlam como a dor é percebida. Os inibidores do reuptake do Norepinephrine são um tipo de medicamentação do sistema nervoso central que aumenta o nível de norepinephrine no cérebro inibindo sua reabsorção em pilhas de nervo; estes compostos têm propriedades analgésicas.
Tapentadol contraindicated em toda a situação onde os agonistas do MU-opiáceo contraindicated (isto é, depressão respiratória significativa, asma brônquica aguda ou severa ou hypercapnia); nos pacientes com íleo do paralítico; ou nos pacientes que usam-se actualmente ou no prazo de 14 dias de usar os inibidores de oxidase de monoamine (MAOI).