Миллионы Американцов с умеренным к строгой акутовой боли и их провайдерами медицинских услуг скоро будут иметь новый вариант обработки.
Исследование Johnson & Johnson Фармацевтические & Развитие, L.L.C., (J&JPRD), объявлено что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило таблетки немедленн-отпуска tapentadol для сброса умеренного к строгой акутовой боли в взрослых 18 леты времени или более старых.
Tapentadol новый централизованно действуя устный аналгетик. Оно имеет 2 механизма действия, совмещающ agonism приемного устройства mu-opioid и ингибитирование reuptake норэпинефрина.
Таблетки Tapentadol были одобрены в 50 75 mg и 100 mg дозах mg.
Утверждение было основано на данных от клинических изучений включая больше чем 2.100 пациентов. Изучения, которые на 27th Однолетней Научной Встрече Американского Общества Боли более раньше этот год, показали что tapentadol снабдило значительно сброс умеренного строгая акутовая боль сравненная к плацебо.
После сегодняшнего утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, и согласно Федеральному регулированию для всех контролируемых веществ, tapentadol будет расмотрено Агенством Принуждения Снадобья США для планировать, и его нельзя продать до тех пор пока оно не будет получать планируя классифицирование.
Коммерческое названи для tapentadol пока не было определено.
«Мы довольный с утверждением Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сегодня. Tapentadol представляет новый вариант обработки в управлении боли, и Я excited что мы могл принести этот новый выбор к пациентам которые терпят от боли,» сказали Джоан Waldstreicher, M.D., Глобальную Головку, Научные Исследования и Разработки для Медицины CNS/Internal, Исследование Johnson & Johnson Фармацевтические & Развитие, L.L.C.
Больше чем 25 миллионов Американцы испытывают акутовую боль каждый год в результате ушибов или хирургии, и самая общяя медицинская помощь искати людей причины.
«Мы приветствуем новые доказанные варианты которые могут помочь людям с болью,» сказали Марк Rasmussen, President/CEO, Национальное Учредительство Боли, Денвер, CO.
PriCara (R), Разделение Орто-McNeil-Janssen Фармацевтической продукции, Inc., выйдет tapentadol вышед на рынок на рынок в Соединенные Штаты. J&JPRD и Орто-McNeil-Janssen Фармацевтическая продукция, Inc. всецелло имеемые дочерние компании Johnson & Johnson.
Утверждение Основанное на Результатах Изучений Участка 3
Множественные изучения Участка 3 представленные на 27th Однолетней Научной Встрече Американского Общества Боли в Мае показали пациентам предложений tapentadol значительно сброс их боли сравнивано к плацебо, и что медицина была вообще хорошими допущенная в этих изучениях.
Изучения были дирижированы в различных терпеливейших группах, включая те которые имели bunionectomy, стандартную хирургию ноги связанную с прогнозированными уровнями умеренного к сильной боли, и в тех с болью от заболевания соединения конц-этапа.
На такой же встрече, изучение безопасности Участка 3 таблеток немедленн-отпуска tapentadol. Это изучение оценило tapentadol в пациентах с болью внизу спины или болью от остеоартрита вальмы или колена. Оно продемонстрировал что допущенное tapentadol предлагает сброс боли и вообще хорошие.
2 Механизма Действия
агонисты Mu-Opioid снадобья которые связывают к и активируют приемные устройства mu-opioid в центральной системе. Эти снадобья дорабатывают сензорные и аффективные аспекты боли, блокируют передачу боли на спинном мозге и влияют на деятельность на частях мозга которые контролируют как боль воспринимана. Иы АБС битор reuptake Норэпинефрина тип лекарства центральной системы которое увеличивает уровень норэпинефрина в мозге путем блокировать свою реабсорбцию в клетки нерва; эти смеси имеют противоболевые свойства.
Tapentadol contraindicated в любой ситуации где агонисты mu-opioid contraindicated (т.е., значительно дыхательное нажатие, акутовая или строгая бронхиальная астма или гиперкапния); в пациентах с паралитическим илеусом; или в пациентах в настоящее время используя или не познее 14 дня использования иов АБС битор оксидазы monoamine (MAOI).