Miljoner av Amerikaner med dämpar till strängt akut smärtar, och deras sjukvårdfamiljeförsörjare som snart ska, har ett nytt behandlingalternativ.
Johnson & Johnson smärtar Farmaceutisk Forskning & Utveckling, L.L.C., (J&JPRD), meddelat, att omgående-frigöraren för tapentadolen för U.S.-Mat (FDA) och för DrogAdministrationen de godkända tabletsna för lättnaden av dämpar till strängt akut, i vuxen människa 18 äldre år som är myndiga eller.
Tapentadol är en ny agera centralt muntlig smärtstillande medel. Den har två mekanism av handling och att kombinera mu-opioid receptoragonism och norepinephrinereuptakehämning.
Tapentadol tablets har varit godkända i 50 75 för mg och 100 mg-doser för mg.
Godkännandet baserades på data från kliniska studier som gäller mer än 2.100 tålmodig. Studierna, som framlades på det 27th Årliga Vetenskapliga Mötet av Amerikanen, Smärtar Samhälle tidigare detta år, visade att tapentadolen g viktig lättnad av dämpar till strängt akut smärtar jämfört till placebo.
Efter dagens FDAgodkännande, och som per den Federala regleringen för alla kontrollerade vikter, den ska tapentadolen granskas av Byrån för U.S.-DrogFramtvingandet för planlagd, och det kan inte säljas, tills det mottar en planlagd klassifikation.
En handel som är känd för tapentadol, inte har ännu varit beslutsam.
”Behas Vi med FDA'SENS godkännande i dag. Tapentadol föreställer ett nytt behandlingalternativ smärtar in ledning, och den upphetsada I-förmiddagen, som vi är kompetent att komma med detta nya primat till tålmodig, som lider från, smärtar,”, sade Joanne Waldstreicher, M.D., Globalt Huvud, Forskning och Utveckling för CNS-/InternalMedicin, Johnson & Johnson Farmaceutisk Forskning & Utveckling, L.L.C.
Mer än 25 miljon Amerikaner erfar akut smärtar varje år som ett resultat av skador eller kirurgi, och det är den mest allmänningen resonerar folk sökandenläkarundersökninguppmärksamhet.
”Välkomnar Vi nya bevisade alternativ som kan hjälpa att bemanna med smärtar,”, sade Mark Rasmussen, President/CEO, Medborgare Smärtar Fundamentet, Denver, CO.
PriCara (R), Uppdelning av Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., ska marknadsför tapentadol i Förenta staterna. J&JPRD och Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. är helägda dotterbolag av Johnson & Johnson.
Godkännande som Baseras på Resultat av, Arrangerar Gradvis 3 Studier
Multipeln Arrangerar Gradvis 3 studier som framläggas på det 27th Årliga Vetenskapliga Mötet av Amerikanen Smärtar Samhälle i Maj visade att viktig lättnad för tapentadolerbjudandetålmodig av deras smärtar när det jämförs till placebo, och att medicinen var allmänt väl som tolererades i dessa studier.
Studierna förades i olika tålmodiga grupper som var inklusive de, som hade ett bunionectomy, en standard fotkirurgi som var tillhörande med förutsägbart, jämnar av dämpar till strängt smärtar, och i de med smärta från avsluta-arrangerar den gemensamma sjukdomen.
På det samma mötet framlades en säkerhetsstudie för Arrangera Gradvis 3 av tapentadolomgående-frigöraren tablets. Denna studien utvärderade tapentadol i tålmodig med lowbaksida smärtar eller smärtar från osteoarthritisen av höften eller knäa. Den visade, att tapentadolerbjudanden smärtar lättnad och är allmänt väl som tolererades.
Två Mekanism av Handling
Mu-Opioid agonists är droger som röran till och aktiverar mu-opioiden receptors i centrala nervsystemet. Dessa droger ändrar sensoriskt, och affective aspekter av smärtar, förhindrar överföringen av smärtar på ryggmärgen och påverkar aktivitet på delar av hjärnan som kontrollerar hur smärta märkas. Norepinephrinereuptakeinhibitors är en typ av centrala nervsystemetläkarbehandlingen som är den förhöjningar det jämnt av norepinephrine i hjärnan, genom att förhindra dess beträffande-absorbering in i nervceller; dessa sammansättningar har smärtstillande rekvisita.
Tapentadol contraindicateds i något läge var mu-opioid agonists contraindicateds (dvs., den viktiga respiratoriska fördjupningen, akut eller sträng bronkial astma eller hypercapnia); i tålmodig med förlamad tarmvred; eller i tålmodig som använder för närvarande eller inom 14 dagar av att använda inhibitors för monoamineoxidase (MAOI).