FDA menerima Labopharm yang NDA untuk perumusan trazodone

Labopharm Inc telah mengumumkan bahwa New Drug Aplikasi nya (NDA) untuk sekali sehari formulasi novel trazodone Perusahaan (DDS-04a), suatu antagonis serotonin reuptake inhibitor (SARI), untuk pengobatan gangguan depresi mayor, telah diterima untuk meninjau dan diajukan oleh Food and Drug Administration (FDA).

Tanggal tindakan di bawah Obat Resep Biaya Pengguna Undang-Undang (PDUFA) adalah 18 Juli 2009.

Labopharm yang NDA untuk perumusan trazodone yang baru didasarkan pada data dari lima penelitian farmakokinetik penting dan hasil positif dari yang plasebo Amerika Utara dikontrol Tahap III uji klinis (studi 04ACL3-001), yang terdaftar lebih dari 400 pasien. Badan menyarankan bahwa salah satu Perusahaan Tahap III penelitian yang positif diperlukan untuk formulasi untuk disetujui.

Satu-setengah dari pasien yang diobati dengan antidepresan menghentikan terapi dalam waktu satu tahun untuk alasan yang berkaitan dengan kemanjuran dan / atau tolerabilitas, termasuk timbulnya keterlambatan respon terapi, insomnia atau gangguan tidur, agitasi, eksaserbasi dari kecemasan, disfungsi seksual, berat badan dan mengantuk. Labopharm telah mengembangkan sebuah novel formulasi sekali sehari 150 mg dan 300 mg trazodone hydrochloride, suatu antagonis serotonin reuptake inhibitor (SARI), untuk pengobatan gangguan depresif mayor (PDK) untuk mengatasi kebutuhan pasien dalam lanskap depresi saat ini, memberikan efektif dan nyaman pilihan pengobatan. Dalam sebuah studi Tahap plasebo III terkontrol pasien dengan PDK, novel formulasi trazodone Labopharm yang menunjukkan kemanjuran antidepresan, termasuk onset yang cepat respon terapi, kualitas secara keseluruhan membaik tidur, profil acara ditoleransi merugikan, tingkat yang sangat rendah disfungsi seksual dan berat tidak keuntungan dibandingkan dengan plasebo.

PDK adalah salah satu gangguan yang paling umum pusat sistem saraf, mempengaruhi lebih dari 120 juta orang di seluruh dunia. Pada tahun 2007, pasar global untuk antidepresan dan obat-obatan psikiatri terkait adalah US $ 19 miliar, dimana US $ 12 miliar dicatat oleh AS

http://www.labopharm.com