Medarex, Inc. hat bekannt gegeben, es hat eine Phase 1b-Studie zur MDX-1106 (ONO-4538: Entwicklung Code Ono Pharmaceutical Co., Ltd) initiiert, um einen vollständig menschlichen Anti-PD-1-Antikörper für die Behandlung von Krebs.
Studien deuten darauf hin, dass die PD-1-Signalweg eine wichtige Rolle in der Tumor-hinterziehung zu spielen und die Flucht aus Host-Immunantwort und können auch zur Förderung der Persistenz von bestimmten chronischen Virusinfektionen.
Die Phase 1b-Studie ist in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung von MDX-1106 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren und wird auch eine vorläufige Bewertung der Antitumor-Aktivität von mehreren Dosen MDX-1106 (1, 3 oder 10 mg / kg) bei diesen Patienten. Die Tumoren untersucht werden sind das maligne Melanom, Nierenzellkarzinom, kastrieren-resistentem Prostatakrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Open-Label-Studie ist voraussichtlich bis zu 76 Patienten und wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden.
"Wir glauben, dass Anti-PD-1-Antikörpern könnte die nächste Stufe in der Immuntherapie dar mit einer vielversprechenden Wirkmechanismus und das Potenzial für deutliche Synergie mit anti-CTLA4 Antikörper", sagte Geoffrey M. Nichol, MBChB, Senior Vice President of Product Development bei Medarex. "Vorläufige Ergebnisse aus unseren Einzel-Dosis Phase 1 Studie zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil und erste Hinweise auf eine Anti-Tumor-Aktivität bei Krebs. Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung dieses neuartigen Immuntherapie bei Krebs und in einer separaten Studie, Hepatitis C . "
Im Mai 2005 schloss Ono in einem Kooperationsvertrag mit Medarex zur Erforschung und Entwicklung eines vollständig humanen Anti-PD-1-Antikörper für die Behandlung von Krebs. Die beiden Unternehmen planen, die Kosten und die Verantwortung der Forschung und Produktentwicklung bis zur Fertigstellung einer klinischen Phase-2-Studie in jeder Partei Territorium zu teilen. Danach wird jedes Unternehmen die volle Verantwortung für jegliche weitere Entwicklung und Kommerzialisierung einer in seinem exklusiven Gebiet; Medarex exklusiven Gebiet in Nordamerika, und Ono exklusiven Gebiet ist alle Bereiche außerhalb von Nordamerika.