Medarex, Inc. anunciou que iniciou um ensaio clínico de Fase 1b para MDX-1106 (ONO-4538: Código de desenvolvimento de Ono Pharmaceutical Co., Ltd.), um plenamente humano anti-PD-1 anticorpos para o tratamento de câncer.
Estudos sugerem que a via de sinalização PD-1 pode desempenhar um papel importante na evasão do tumor e escapar de respostas imune do hospedeiro e pode também promover a persistência de certas infecções virais crônicas.
O julgamento clínico de Fase 1b destina-se principalmente avaliar a segurança ea tolerabilidade de doses repetidas em MDX-1106 em pacientes adultos com tumores sólidos e também irá fornecer uma avaliação preliminar da atividade anti-tumoral de doses múltiplas de MDX-1106 (1, 3 ou 10 mg / kg) nestes pacientes. Os tumores a serem estudados incluem o melanoma maligno, o câncer de células renais, castrar-resistente o câncer de próstata e carcinoma não-pequenas de pulmão de células. Este estudo aberto deverá se inscrever até 76 pacientes e será realizado em vários sites nos Estados Unidos.
"Acreditamos que o anti-PD-1 anticorpos poderiam representar a próxima fase na imunoterapia com um mecanismo promissor de ação e potencial de sinergia marcados com anticorpos anti-CTLA4", disse Geoffrey M. Nichol, MBChB, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento de Produto em Medarex. "Os resultados preliminares do nosso estudo de dose única fase 1 demonstrou um perfil de segurança aceitável e evidência inicial de atividade anti-tumoral em câncer. Estamos ansiosos para o desenvolvimento deste romance em imunoterapia de câncer e, em um julgamento separado clínica, a hepatite C . "
Em maio de 2005, Ono entrou em um acordo de colaboração com a Medarex para pesquisar e desenvolver um totalmente humano de anticorpos anti-PD-1 para o tratamento de câncer. As duas empresas planejam para compartilhar os custos e as responsabilidades de pesquisa e desenvolvimento de produtos até a conclusão de um estudo clínico de fase 2 no território de cada partido. Posteriormente, cada empresa será totalmente responsável por qualquer desenvolvimento contínuo e qualquer comercialização no seu território exclusivo; território exclusivo Medarex é a América do Norte, e território exclusivo Ono é todas as áreas fora da América do Norte.