Medarex, Inc. ha anunciado que ha iniciado un ensayo clínico en Fase 1b para MDX-1106 (ONO-4538: código de desarrollo de Ono Pharmaceutical Co., Ltd.), una completamente humano anti-PD-1 de anticuerpos para el tratamiento del cáncer.
Los estudios sugieren que la vía de señalización de PD-1 puede desempeñar un papel importante en la evasión del tumor y escapar de las respuestas inmunitarias del huésped y también puede promover la persistencia de ciertas infecciones virales crónicas.
El ensayo clínico de fase 1b está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de MDX-1106 en pacientes adultos con tumores sólidos y también proporcionar una evaluación preliminar de la actividad anti-tumoral de múltiples dosis de MDX-1106 (1, 3 ó 10 mg / kg) en estos pacientes. Los tumores a estudiar son el melanoma maligno, cáncer de células renales, resistente a la castración cáncer de próstata y carcinoma no microcítico de pulmón de células. Este estudio de etiqueta abierta se espera que se inscriban hasta 76 pacientes y se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos.
"Creemos que el anti-PD-1 anticuerpos podría representar a la siguiente etapa en la inmunoterapia con un mecanismo prometedor de la acción y el potencial de sinergia marcadas con anticuerpos anti-CTLA4", dijo Geoffrey M. Nichols, MBChB, Vicepresidente Senior de Desarrollo de Producto Medarex. "Los resultados preliminares de una dosis única de nuestro estudio de fase 1 ha demostrado un perfil de seguridad aceptable y las pruebas iniciales de la actividad anti-tumoral en el cáncer. Esperamos que el desarrollo de esta novedosa inmunoterapia en el cáncer y, en otro juicio clínico, la hepatitis C . "
En mayo de 2005, Ono entró en un acuerdo de colaboración con Medarex para investigar y desarrollar un completamente humano anti-PD-1 de anticuerpos para el tratamiento del cáncer. Las dos compañías planean compartir los costos y las responsabilidades de investigación y desarrollo de productos hasta la finalización de la Fase 2 del estudio clínico en el territorio de cada parte. A partir de entonces, cada empresa será plenamente responsable de cualquier desarrollo y la comercialización en su territorio ninguna exclusiva, territorio exclusivo Medarex es América del Norte, y el territorio exclusivo de Ono es todas las áreas fuera de América del Norte.