Janssen-Cilag kondigde vandaag aan dat ustekinumab, eerste in een nieuwe klasse van biologics, een positief advies voor de behandeling van gematigde aan strenge plaquepsoriasis van het Europese Comité voor Medische Producten voor Menselijk Gebruik heeft ontvangen (CHMP).
Dit positieve advies neemt patiënten die met de fysieke en geestelijke lasten van psoriasis leven een stap dichter naar een geschikte nieuwe therapeutische optie. Het positieve advies van CHMP wordt nu verwezen voor definitieve actie naar de Europese Commissie.
CHMP adviseerde de goedkeuring van ustekinumab voor volwassenen die om er niet in zijn geslaagd te antwoorden aan, een contra-indicatie moet hebben aan, of is onverdraagzaam aan andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporin, methotrexate en PUVA (een licht gevoelig makend die medicijn, met blootstelling aan ultraviolet licht A wordt gecombineerd).
Dit positieve advies is gebaseerd op gegevens van twee grote centrale Fase 3 (PHOENIX 1 & 2), dubbelblind willekeurig verdeeld multicentrum, placebo gecontroleerde proeven die bijna 2.000 patiënten impliceren in wie de doeltreffendheid en de draaglijkheid van ustekinumab in de behandeling van gematigde aan strenge plaquepsoriasis werden geëvalueerd. Meer dan bereikten tweederden patiënten het primaire eindpunt van elke centrale studie, minstens 75% vermindering van psoriasis gebruikend de Index van de Psoriasis en van de Strengheid (PASI 75) bij week 12, na enkel twee dosissen bij weken 0 en 4. Het Significante behoud van reactie PASI 75 door minstens één jaar in patiënten die onderhoudstherapie ontvangen om de werd 12 weken ook aangetoond gebruikend een willekeurig verdeeld terugtrekkingsontwerp in de eerste centrale studie (PHOENIX 1). De Tarieven ernstige ongunstige gebeurtenissen, met inbegrip van ernstige besmettingen, malignancies en cardiovasculaire gebeurtenissen, waren laag en verenigbaar met de verwachte tarieven als achtergrond. De gemeenschappelijkste ongunstige gebeurtenissen in Fase 3 klinische proeven waren arthralgia, hoest, hoofdpijn, erythema van de injectieplaats, nasopharyngitis en hogere ademhalingskanaalbesmetting.