Janssen-Cilag kündigte heute dieses ustekinumab, das erste in einer neuen Klasse Biologics, hat empfangen eine positive Meinung für die Behandlung des Gemäßigten zur schweren Plakettenpsoriasis vom Europäischen Ausschuss für ArzneiMittel für Menschlichen Gebrauch an (CHMP).
Diese positive Meinung nimmt die Patienten, die mit den körperlichen und Geistesbelastungen von Psoriasis ein Schritt leben, der in Richtung zu einer bequemen neuen therapeutischen Option genauer ist. Die positive Meinung Des CHMPS wird jetzt für Call-Beendigung auf die Europäische Kommission verwiesen.
Das CHMP empfahl Zustimmung von ustekinumab ist für Erwachsene, die haben reagieren nicht können auf, eine Kontraindikation zu zu haben, oder ist intolerant zu anderen Körpertherapien einschließlich ciclosporin, Methotrexate und PUVA (eine helle Sensibilisierungsmedikation, kombiniert mit Aussetzung zu UV-Licht A).
Diese positive Meinung basiert auf Daten von zwei großer AngelPhase 3 (PHOENIX 1 u. 2), die Multimitte, randomisiert, doppelblind, Placebo steuerte die Versuche, die fast 2.000 Patienten mit einbeziehen, in denen die Wirksamkeit und die Erträglichkeit von ustekinumab in der Behandlung des Gemäßigten zur schweren Plakettenpsoriasis ausgewertet wurden. Mehr als zwei drittel von Patienten erzielten den Hauptendpunkt jeder Angelstudie, mindestens 75% Reduzierung in der Psoriasis unter Verwendung der Psoriasis und Schwere-Index (PASI 75) an Woche 12, nach gerade zwei Dosen an Wochen 0 und Beträchtliche Pflege 4. von Antwort PASI 75 durch mindestens ein Jahr bei den Patienten, die Pflegetherapie alle 12 Wochen empfangen, wurde auch unter Verwendung einer randomisierten Abzugsauslegung in der ersten Angelstudie demonstriert (PHOENIX 1). Kinetik von ernsten unerwünschten Zwischenfällen, einschließlich ernste Infektion, Feindseligkeiten und kardiovaskuläre Ereignisse, waren niedrig und mit den erwarteten Hintergrundkinetik in Einklang. Die geläufigsten unerwünschten Zwischenfälle in den klinischen Studien der Phase 3 waren Arthralgia, Husten, Kopfschmerzen, Einspritzungssite Erythema, nasopharyngitis und obere Atemweginfektion.