Janssen-Cilag ha annunciato oggi quel ustekinumab, il primo in una nuova classe di biologics, ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento del moderato alla psoriasi severa della placca dal Comitato Europeo per i Prodotti Medici per Uso Umano (CHMP).
Questa opinione positiva cattura i pazienti che vivono con i carichi fisici e mentali della psoriasi un punto più vicino verso una nuova opzione terapeutica conveniente. L'opinione positiva Del CHMP ora è fatta riferimento per atto definitivo alla Commissione Europea.
Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di ustekinumab è per gli adulti a cui non sono riuscito a rispondere, di avere una controindicazione a, o è intollerante ad altre terapie sistematiche compreso la ciclosporina, il methotrexate e PUVA (un farmaco di sensibilizzazione leggero, combinato con esposizione a luce ultravioletta A).
Questa opinione positiva è basata sui dati a partire due dalla grande Fase chiave 3 (PHOENIX 1 & 2), il multi-centre, ripartito con scelta casuale, il capanno mimetico del doppio, placebo hanno gestito le prove che fanno partecipare quasi 2.000 pazienti in cui l'efficacia e la tollerabilità di ustekinumab nel trattamento del moderato alla psoriasi severa della placca sono state valutate. Più Di due terzi dei pazienti hanno raggiunto il punto finale primario di ogni studio chiave, almeno rapporto di riproduzione di 75% della psoriasi facendo uso della Psoriasi e l'Indice Analitico della Severità (PASI 75) alla settimana 12, dopo appena due dosi alle settimane 0 e mantenimento Significativo 4. della risposta di PASI 75 con almeno un anno in pazienti che ricevono la terapia di manutenzione ogni 12 settimane egualmente è stato dimostrato facendo uso di una progettazione ripartita con scelta casuale di ritiro nel primo studio chiave (PHOENIX 1). Le Tariffe degli eventi avversi seri, compreso le infezioni serie, malignità ed eventi cardiovascolari, erano basse e coerenti con le tariffe previste di sfondo. Gli eventi avversi più comuni nei test clinici di Fase 3 erano artralgia, tosse, emicrania, eritema del sito iniezione, rinofaringite ed infezione superiore delle vie respiratorie.