Ustekinumab はプラクの乾癬の処置のためのヨーロッパの肯定的な意見を受け取ります

Janssen-Cilag は人間の使用 (CHMP) の医学の製品のためのヨーロッパ委員会から厳しいプラクの乾癬にその ustekinumab、 biologics の新しいクラスの第 1 を、受け取りました穏健派の処置のための肯定的な意見を今日発表しました。

この肯定的な意見は乾癬の物理的な、精神重荷と住んでいる患者を便利で新しい治療上のオプションの方により近いステップ取ります。 CHMP の肯定的な意見は EC 委員会を最終措置のために今参照されます。

CHMP は答えなかった大人のため ustekinumab の承認を持つこと contraindication をへの、またはです ciclosporin、メトトレキサートおよび PUVA (紫外線 A) を含む他の全身療法に不寛容への露出と結合される軽い感光性を与える薬物推薦しました。

この肯定的な意見は 2 大きい中枢段階からのデータに 3 基づいています (フェニックス 1 及び 2) の、倍のブラインド、偽薬は厳しいプラクの乾癬への穏健派の処置の ustekinumab の効力そして許容範囲が評価されたほぼ 2,000 人の含む試験を患者を制御しましたランダム化された多中心。 患者の 3 分の 2 以上各々の中枢の調査の一次エンドポイント、乾癬を使用して乾癬の少なくとも 75% の減少を達成し、週 0 および維持療法を受け取っている患者 12 週毎にの少なくとも 1 年による PASI 75 の応答の 4. のちょうど 2 つの線量の後の週 12 の重大度指標 (PASI 75) は、また最初の中枢の調査 (フェニックス 1) のランダム化された回収デザインを使用して重要な維持示されました。 深刻で不利なイベントのレートは、深刻な伝染を含んで、敵意および心血管のイベント、期待された背景のレートに低く、一貫していました。 段階 3 の臨床試験の共通の不利なイベントは arthralgia、咳、頭痛、注入のサイトの紅斑、 nasopharyngitis および上部の呼吸器管の伝染でした。

乾癬は赤、むずむずさせ、出血するかもしれないうろこ状のプラクを引き起こす、皮の表面の蓄積に終って皮膚細胞の生産過剰に起因する慢性の、免疫があ仲介された炎症性病気です。 世界人口の 3% 乾癬を経験すると推定されています。 乾癬の人々の 20% から 30% 厳しい考慮されるケースを持っています。

Ustekinumab は cytokines の interleukin12 の p40 亜単位を (目標とする処置の新しいメカニズム IL-12) および interleukin23 (IL-23)、いくつかと関連付けられると考えられる免疫反応の調整において重要のおよび炎症性無秩序を免疫があ仲介したプラクの乾癬を含む自然発生する蛋白質が付いている新しい、人間の monoclonal 抗体です。 Ustekinumab は米国の規定する検討の下にあります。

Centocor、 Inc. は ustekinumab を開発し、製品に米国で排他的なマーケティングの権利があります。 Janssen-Cilag の会社に米国の外のすべての国で排他的なマーケティングの権利があります。

http://www.its.jnj.com