janssen-Cilag ogłaszał dzisiaj ten ustekinumab pierwszy w nowej klasie biologics, otrzymywał pozytywną opinię dla traktowania osoba o umiarkowanych poglądach surowy plakieta łuszczyca od Europejskiego komitetu dla Medycznych produktów dla Ludzkiego Use (CHMP).
Ten pozytywna opinia bierze pacjentów żyje z umysłowymi ciężarami łuszczyca i badaniem lekarskim krok zamknięty w kierunku dogodnej nowej leczniczej opci. CHMP'S pozytywna opinia teraz nawiązywać do dla definitywnej akci Europejska prowizja.
CHMP polecający zatwierdzenie ustekinumab jest dla dorosłych który odpowiadać nie udać się, mieć przeciwwskazanie lub jest nietolerancyjny inne systemowe terapie wliczając, ciclosporin, methotrexate i PUVA, (lekki wyczula lekarstwo, łączący z ujawnieniem pozafioletowy światło A).
Ten pozytywna opinia opiera się na dane od dwa 3 wielkiej kluczowej fazy (PHOENIX 1, 2) &, centre, randomizujący, kopii stora, placebo kontrolował próby wymaga prawie 2.000 pacjentów w których ocenialiśmy tolerability ustekinumab w traktowaniu osoba o umiarkowanych poglądach surowy plakieta łuszczyca i skuteczność. Więcej niż tercja pacjenci dokonywali początkowego kona 75% redukcja w łuszczycy each kluczowa nauka, przynajmniej używać łuszczycę i dotkliwość wskaźnik przy tygodniem 12 po właśnie dwa dawek przy tygodniami (0) i 4., Znaczący utrzymanie PASI 75 odpowiedź przez jeden roku w pacjentach otrzymywa utrzymanie terapię każdy 12 tygodnia przynajmniej także demonstrował używać randomizującego wycofanie projekt w pierwszy kluczowej nauce (PASJA 75) (PHOENIX 1). Tempa poważni niekorzystni wydarzenia wliczając poważnych infekcj, malignancies i sercowonaczyniowi wydarzenia, byli niscy i konsekwentni z oczekiwać tło tempami. Najwięcej pospolitych niekorzystnych wydarzeń w fazy 3 próbach klinicznych byli arthralgia, kasłaniem, migreną, wtryskowym miejsca rumieniem, nasopharyngitis i górnym oddechowego obszaru infekcją.