Janssen-Cilag anunciou hoje esse ustekinumab, o primeiro em uma classe nova de biologics, recebeu uma opinião positiva para o tratamento do moderado à psoríase severa da chapa do Comitê Europeu para Produtos Médicos para o Uso Humano (CHMP).
Esta opinião positiva toma os pacientes que vivem com as cargas físicas e mentais da psoríase uma etapa mais próxima para uma opção terapêutica nova conveniente. A opinião positiva Do CHMP é referida agora para a medida definitiva a Comissão Européia.
O CHMP recomendou a aprovação do ustekinumab é para os adultos a que não responderam, ter uma contra-indicação a, ou é intolerante a outras terapias sistemáticas que incluem o ciclosporin, o methotrexate e o PUVA (uma medicamentação de sensibilização clara, combinada com a exposição à luz ultravioleta A).
Esta opinião positiva é baseada em dados dois da grande Fase giratória 3 (PHOENIX 1 & 2), multi-centre, randomised, cortina do dobro, as experimentações controladas placebo que envolvem quase 2.000 pacientes em quem a eficácia e a tolerabilidade do ustekinumab no tratamento do moderado à psoríase severa da chapa foram avaliadas. Mais de dois terços dos pacientes conseguiram o valor-limite preliminar de cada estudo giratório, pelo menos redução a 75% na psoríase usando a Psoríase e o Deslocamento Predeterminado da Severidade (PASI 75) na semana 12, após apenas duas doses nas semanas 0 e a manutenção 4. Significativa da resposta de PASI 75 com pelo menos um ano nos pacientes que recebem a terapia da manutenção cada 12 semanas foi demonstrado igualmente usando um projecto randomised da retirada no primeiro estudo giratório (PHOENIX 1). As Taxas de eventos adversos sérios, incluindo infecções sérias, malignidades e eventos cardiovasculares, eram baixas e consistentes com as taxas previstas do fundo. Os eventos adversos os mais comuns em ensaios clínicos da Fase 3 eram artralgia, tosse, dor de cabeça, eritema do local da injecção, nasopharyngitis e infecção superior das vias respiratórias.