Ustekinumab 在匾牛皮癣的处理的欧洲接受正面意见

Janssen-Cilag 今天宣布了该 ustekinumab，第一在公司生物新的等级，接受了温和派的处理的正面意见对严重匾牛皮癣从医疗产品的欧洲委员会为人力使用 (CHMP)。

此正面意见采取居住与牛皮癣的实际和精神间接费用的患者步骤接近往一个方便新的治疗选项。 CHMP 的正面意见为最后行动现在参考欧共体。

CHMP 推荐了 ustekinumab 审批是为未能回应的成人，有禁忌症候对或者是不宽容的对其他系统疗法包括 ciclosporin、甲氨蝶呤和 PUVA (一个轻的使敏感的治疗，结合与对紫外光 A) 的暴露。

此正面意见在从第二阶段大举足轻重的 3 的数据基础上 (菲尼斯 1 & 2)，多中心，随机化，双盲，安慰剂控制了涉及接近 ustekinumab 效力和可忍受度在温和派处理的严重匾牛皮癣的被评估的 2,000 名患者的试算。 患者的超过三分之二达到每个举足轻重的研究主要终点，对牛皮癣的至少 75% 减少使用牛皮癣，并且严重级别索引 (PASI 75)在二种剂量以后的星期 12，在几星期 0 和 4. PASI 75 回应重大的维护经过在接受维护疗法的患者的至少一年每 12 个星期在第一个举足轻重的研究 (菲尼斯 1) 中也被展示了使用一个被随机化的撤退设计。 严重的相反活动的费率，包括严重的传染，敌意和心血管活动，与期望的背景费率是低和一致的。 在第3阶段临床试验的最公用的相反活动是关节痛、咳嗽、头疼、射入站点红斑、 nasopharyngitis 和上面的呼吸道传染。

牛皮癣是慢性，免疫斡旋的炎症疾病，起因于皮肤细胞生产过剩造成他们的在皮肤表面的累计，导致红色，鳞状匾可能发痒和流血。 预计百分之三的世界人口有牛皮癣。 百分之二十到百分之三十的有牛皮癣的人有被认为严重的案件。

Ustekinumab 是与瞄准 p40 亚单位 cytokines 白细胞介素12 活动的一个新颖的结构 (IL-12)，并且白细胞介素23 (IL-23)，是重要在调控免疫反应和认为与一些相关免疫斡旋激动的紊乱的自然发生的蛋白质的一个新，人力单克抗体，包括匾牛皮癣。 Ustekinumab 在管理复核中在美国。

Centocor， Inc. 开发了 ustekinumab 并且有独有的营销权利对这个产品在美国。 Janssen-Cilag 公司有独有的营销权利在所有国家(地区) 在美国外面。

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