Janssen-Cilag meddelade i dag att ustekinumab, den första i en ny klass av biologiska läkemedel, har fått ett positivt yttrande för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis från Europeiska kommittén för medicinska produkter för humanläkemedel (CHMP).
Denna positiva yttrande tar patienter som lever med fysiska och psykiska belastningar av psoriasis ett steg närmare ett bekvämt nytt behandlingsalternativ. CHMP: s positiva yttrande går nu vidare till slutgiltiga åtgärder till Europeiska kommissionen.
CHMP rekommenderade godkännande av ustekinumab är för vuxna som inte svarat på, har en kontraindikation till eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (en lätt sensibiliserande medicinering i kombination med exponering för ultraviolett ljus A).
Denna positiva yttrande grundar sig på data från två stora pivotala fas 3 (PHOENIX 1 & 2), multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerade prövningar omfattande närmare 2000 patienter där effekten och tolerabiliteten av ustekinumab vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har utvärderats. Mer än två tredjedelar av patienterna uppnådde det primära effektmåttet i varje pivotala studien, minst 75% minskning av psoriasis med Psoriasis och Severity Index (PASI 75) vid vecka 12, efter bara två doser vid veckorna 0 och 4. Betydande underhåll av PASI 75 resultat genom minst ett år hos patienter som fått underhållsbehandling var 12: e vecka visades också med hjälp av en randomiserad tillbakadragande design i den första pivotala studien (PHOENIX 1). Frekvensen av allvarliga biverkningar, inklusive allvarliga infektioner, maligniteter och kardiovaskulära händelser, var låga och överensstämmer med det förväntade bakgrunden priser. De vanligaste biverkningarna i kliniska fas 3-prövningar var ledvärk, hosta, huvudvärk, erytem vid injektionsstället, nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.