Ustekinumab 在匾牛皮癬的處理的歐洲接受正面意見

Janssen-Cilag 今天宣佈了該 ustekinumab，第一在公司生物新的等級，接受了溫和派的處理的正面意見對嚴重匾牛皮癬從醫療產品的歐洲委員會為人力使用 (CHMP)。

此正面意見採取居住與牛皮癬的實際和精神間接費用的患者步驟接近往一個方便新的治療選項。 CHMP 的正面意見為最後行動現在參考歐共體。

CHMP 推薦了 ustekinumab 審批是為未能回應的成人，有禁忌症候對或者是不寬容的對其他系統療法包括 ciclosporin、甲氨蝶呤和 PUVA (一個輕的使敏感的治療，結合與對紫外光 A) 的暴露。

此正面意見在從第二階段大舉足輕重的 3 的數據基礎上 (菲尼斯 1 & 2)，多中心，隨機化，雙盲，安慰劑控制了涉及接近 ustekinumab 效力和可忍受度在溫和派處理的嚴重匾牛皮癬的被評估的 2,000 名患者的試算。 患者的超過三分之二達到每個舉足輕重的研究主要終點，對牛皮癬的至少 75% 減少使用牛皮癬，并且嚴重級別索引 (PASI 75)在二種劑量以後的星期 12，在幾星期 0 和 4. PASI 75 回應重大的維護經過在接受維護療法的患者的至少一年每 12 個星期在第一個舉足輕重的研究 (菲尼斯 1) 中也被展示了使用一個被隨機化的撤退設計。 嚴重的相反活動的費率，包括嚴重的傳染，敵意和心血管活動，與期望的背景費率是低和一致的。 在第3階段臨床試驗的最公用的相反活動是關節痛、咳嗽、頭疼、射入站點紅斑、 nasopharyngitis 和上面的呼吸道傳染。

牛皮癬是慢性，免疫斡旋的炎症疾病，起因於皮膚細胞生產過剩造成他們的在皮膚表面的累計，導致紅色，鱗狀匾可能發痒和流血。 預計百分之三的世界人口有牛皮癬。 百分之二十到百分之三十的有牛皮癬的人有被認為嚴重的案件。

Ustekinumab 是與瞄準 p40 亞單位 cytokines 白細胞介素12 活動的一個新穎的結構 (IL-12)，并且白細胞介素23 (IL-23)，是重要在調控免疫反應和認為與一些相關免疫斡旋激動的紊亂的自然發生的蛋白質的一個新，人力單克抗體，包括匾牛皮癬。 Ustekinumab 在管理覆核中在美國。

Centocor， Inc. 開發了 ustekinumab 并且有獨有的營銷權利對這個產品在美國。 Janssen-Cilag 公司有獨有的營銷權利在所有國家(地區) 在美國外面。

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