Médicos e os decisores políticos sabem que as drogas são frequentemente prescritos para tratar certas doenças, apesar da falta de aprovação do FDA - uma prática conhecida como prescrição off-label.
No entanto, eles dizem que o problema é tão grande que eles não sabem como começar a enfrentá-lo.
Mas um plano de jogo potencial existe agora. Em um artigo a ser publicado na edição de dezembro da farmacoterapia, um grupo de pesquisadores desenvolveu uma lista de 14 medicamentos mais amplamente prescritos urgência na necessidade de estudos adicionais para determinar como eficaz e seguro são para os seus usos off-label. Antidepressivos e antipsicóticos são as classes mais importantes de medicamentos na lista, que visa especificamente drogas que têm altos níveis de uso off-label sem respaldo científico bom.
"Off-label prescrição significa que estamos aventurar em território desconhecido, onde nos falta o nível habitual de provas apresentadas à FDA que nos diz essas drogas são seguras e eficazes", disse Randall Stafford, MD, PhD, professor associado de medicina na do Stanford Prevention Research Center, que é o autor sênior do estudo. "Esta lista de medicamentos prioritários pode ser um começo para enfrentar o problema do uso off-label com evidências limitadas".
Stafford colaborou na pesquisa com o autor Surrey Walton, PhD, professor assistente de administração de farmácia da Universidade de Illinois-Chicago, e outros pesquisadores do UIC e da Universidade de Chicago.
No topo da lista estava a quetiapina (Seroquel nome da marca), um antipsicótico aprovado pela Food and Drug Administration EUA em 1997 para o tratamento da esquizofrenia. Não somente esta droga levar todos os outros em sua alta taxa de off-label usa com evidências limitadas (76 por cento de todos os usos da droga), ela também tinha características que levantou preocupações adicionais, incluindo o seu alto custo em US $ 207 por prescrição, pesados marketing e da presença de uma "caixa-preta" advertência da FDA, disse Stafford.
Completando os cinco primeiros foram varfarina, escitalopram, risperidona e montelucaste.
O mais comum uso off-label para seis dos 14 medicamentos da lista foi para o transtorno bipolar. "Muitas das drogas e as condições na lista representam situações onde a resposta inadequada ao tratamento é comum e onde drogas efeitos colaterais são freqüentes", disse Stafford. "Não são apenas estas as áreas onde os pacientes e os médicos são naturalmente interessados em tentar off-label terapias, mas áreas específicas para a expansão pelos fabricantes desses medicamentos.
"Quando o volume de uso off-label de qualquer droga atinge a magnitude que estamos documentando, sugere um papel da indústria farmacêutica no sentido de facilitar esses tipos de usos", acrescentou.
Embora as empresas estão proibidas de comercialização em grande parte off-label usa para os médicos e os consumidores, fazem uso de exceções ou pode comercializar drogas ilegalmente, Stafford disse. Empresas estão autorizadas a compartilhar com os médicos de qualquer pesquisa publicada que suporta off-label usa. Diversas ações recentes identificaram planos sistemáticos por parte de algumas empresas para comercializar os seus produtos para usos off-label, observou ele.