Barr Pharmaceuticals, Inc הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר הבת שלה Duramed Pharmaceuticals, Inc 's Application תרופה חדשה (NDA) עבור מצומדות אסטרוגנים-A סינתטי (SCE-A) 0.625 מ"ג / g בנרתיק קרם.
SCE-קרם וגינאלי הוא מוצר הצמחי אסטרוגן מקומי מותווה לטיפול בינוני עד יובש בנרתיק כאב חמור עם יחסי מין, הן אלו סימפטומים של ניוון בפות ובנרתיק בשל גיל המעבר. הוא מנוהל intravaginally במינון של 1 גרם ביום למשך שבוע אחד, ואחריו גרם 1 intravaginally פעמיים בשבוע.
SCE-קרם וגינאלי יישלח סחר לקוחות זמין על ידי מרשם לנשים ברבעון הראשון של 2009. Duramed תיזום קידום ספקי שירותי הבריאות ברבעון השני של 2009 ניצול ישיר מכירות פעילות כוח כמו גם אחרים יוזמות שיווק עקיף.
"SCE-קרם וגינאלי מציעה אפשרות טיפול נוספת נשים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות," אמר פרד וילקינסון, מנכ"ל של Duramed. "עם אינדיקציה הייחודי משטר מינון, זה נועד כדי להשלים את הקו הקיים של הצמחי טיפולים אסטרוגן לטיפול בגיל הבלות הסימפטומים".
לדברי בצפון אמריקה Menopause Society (NAMS), מוערך ב -10 עד 40 אחוז של נשים בגיל הבלות סובלות מתסמינים הקשורים אטרופיה וגינלית (1). שניים מבין התסמינים השכיחים ביותר של ניוון בנרתיק הם יובש בנרתיק כאב עם מגע (2). התסמינים של אטרופיה בנרתיק קשורים לרוב עם רמות האסטרוגן פחתה שמלווים גיל המעבר (1). אם אינו מטופל, אטרופיה וגינלית עלולה לגרום שנים של אי נוחות. (1)
SCE-קרם וגינאלי מותווה לטיפול בינוני עד יובש בנרתיק כאב חמור עם סימפטומים של יחסי ניוון בפות ובנרתיק הקשורות לגיל המעבר. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בניסויים קליניים (> 3%) היו vulvovaginal זיהומים, דלקת בדרכי הנשימה העליונות בדרכי, כאבי ראש גלי חום.
SCE-קרם וגינאלי לא אמור לשמש אצל אנשים עם כל התנאים הבאים: אובחן דימום גניטלי נורמלי; ידוע, חשד, או היסטוריה של סרטן מסוימים, שבץ או התקף לב בשנה האחרונה: כיום שיש או שיש לו קרישי דם או המחלה תרומבואמבוליים כולל אוטם שריר הלב או שבץ, או בעיות בכבד; אלרגיה קרם SCE-בנרתיק או כל מרכיביו, או הריון ידועים או חשודים.
גיל המעבר הוא הזמן החיים של אישה כאשר המחזור מפסיק ואת השחלות לצמיתות להפסיק לשחרר ביציות. גיל המעבר נחשב להשלים כאשר אישה כבר תקופה ללא אותה למשך שנה שלמה. בעוד נשים קצת ניסיון לא תסמיני גיל המעבר, אחרים סובלים תסמינים חמורים הדורשים טיפול. סימפטומים וזומוטורים (הזעות לילה, גלי חום) ותסמינים הנרתיק (כגון יובש בנרתיק כאב עם מגע) הם תסמיני גיל המעבר המשותף. על אף שרוב הנשים חוות גיל המעבר "טבעי" או ספונטנית, חלק מהנשים בגיל המעבר עלולים לחוות בשל התערבות רפואית כגון כימותרפיה ניתוח או הקרנות.
(1) גיל המעבר: כתב העת של צפון אמריקה Menopause Society Vol. עמ '14, מס' 3 357-358
(2) בכמן Ga, אברט GA, Burd מזהה. Vulvovaginal תלונות. ב: לובו RA, ed. הטיפול של האישה לאחר גיל המעבר: היבטים בסיסיים קלינית. 2 ed. פילדלפיה, פנסילבניה: ליפינקוט מהוצאת וויליאמס & וילקינס, 1999:195-201