Nye krem ​​for tørr skjede godkjent

Barr Pharmaceuticals, Inc. har kunngjort at det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sitt datterselskap Duramed Pharmaceuticals, Inc. 's New Drug Application (NDA) for Syntetisk konjugert østrogen-A (SCE-A) 0,625 mg / g Vaginal Cream.

SCE-A Vaginal Cream er en plante-avledet lokalt østrogen produkt indisert for behandling av moderat til alvorlig vaginal tørrhet og smerter med samleie, som begge er symptomer på vulva og vaginal atrofi grunn av menopause. Det blir administrert intravaginally i en dose på 1 gram daglig i en uke, etterfulgt av 1 gram intravaginally ganger i uken.

SCE-A Vaginal Cream vil bli sendt til handel kunder og tilgjengelig ved resept til kvinner i første kvartal 2009. Duramed vil iverksette opprykk til helsepersonell i andre kvartal 2009 å benytte direkte salgsstyrke aktiviteter samt andre indirekte markedsføringstiltak.

"SCE-A Vaginal Cream gir et ekstra alternativ behandling til kvinner og helsepersonell," sier Fred Wilkinson, Duramed Chief Executive Officer. "Med sin unike indikasjon og doseringsregime, er det designet for å komplettere vår eksisterende linje av plante-avledet østrogen terapi for behandling av post-menopausale symptomer."

Ifølge North American Menopause Society (Nams), anslagsvis 10 til 40 prosent av post-menopausale kvinner lider av symptomer relatert til vaginal atrofi (1). To av de vanligste symptomer på vaginal atrofi er vaginal tørrhet og smerter med samleie (2). Symptomene på vaginal atrofi er oftest assosiert med redusert østrogennivå som følger med overgangsalderen (1). Hvis venstre ubehandlet, kan vaginal atrofi resultere i år med ubehag (1).

SCE-en vaginal krem ​​er indisert for behandling av moderat til alvorlig vaginal tørrhet og smerter med samleie, symptomer på vulva og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen. Den vanligste bivirkningene i kliniske studier (> 3%) var vulvovaginal infeksjoner, øvre luftveisinfeksjon, hodepine og hetetokter.

SCE-en vaginal krem ​​bør ikke brukes hos personer med noen av følgende tilstander: udiagnostisert unormal genital blødning, kjent, mistenkt, eller historie for visse kreftformer, hjerneslag eller hjerteinfarkt det siste året, i dag har eller har hatt blodpropp eller tromboembolisk sykdom, inkludert slag eller hjerteinfarkt, eller leverproblemer, allergi mot SCE-en vaginal krem ​​eller noen av dens ingredienser, eller kjent eller mistenkt graviditet.

Menopause er tiden i en kvinnes liv når menstruasjonen opphører og eggstokkene permanent stoppe slippe egg. Menopause anses fullført når en kvinne har vært uten perioden henne for et helt år. Mens noen kvinner opplever ingen menopausale symptomer, mens andre lider alvorlige symptomer som krever behandling. Vasomotoriske symptomer (nattesvette, hetetokter) og vaginal symptomer (som vaginal tørrhet og smerter med samleie) er vanlige overgangsplager. Selv om de fleste kvinner opplever "naturlig" eller spontan overgangsalderen, kan noen kvinner opplever overgangsalderen på grunn av en medisinsk intervensjon som kirurgi, cellegift eller stråling.

(2) Bachman Ga, Ebert GA, Burd ID. Vulvovaginal Klager. In: Lobo RA, red. Behandling av postmenopausale Woman: Basic og kliniske aspekter. 2. utg. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 1999:195-201