Mylan conferma first-to-file sfida brevetto di capsule AMRIX

Mylan Inc. ha confermato che la società e la sua filiale, Mylan Pharmaceuticals Inc., sono stati denunciati da Cephalon Inc., Eurand Inc. e Anesta AG in connessione con il deposito di una New Drug Application abbreviata (ANDA) per Cyclobenzaprine cloridrato (HCl ) a rilascio prolungato (ER) capsule, 15 mg e 30 mg, la versione generica di capsule AMRIX.

Mylan ritiene che sia la prima azienda ad aver presentato una ANDA sostanzialmente completo contenente una certificazione Paragrafo IV per il prodotto e si aspetta di essere premiato 180 giorni di esclusività della commercializzazione solo una volta che l'approvazione finale è ottenuta. Mylan ha depositato le proprie ANDA con la US Food and Drug Administration (FDA) nel mese di agosto. Cephalon, Eurand e Anesta ha intentato una causa 26 novembre negli US District Court per il Distretto del Delaware relativo alla violazione del US Patent No. 7.387.793.

Ciclobenzaprina HCl Capsule ER, un rilassante muscolare introdotto sul mercato nell'ottobre 2007, aveva circa $ 53 milioni di fatturato per i dodici mesi terminanti 30 settembre e circa $ 19 milioni per il trimestre conclusosi il 30 settembre, secondo IMS Health.

Attualmente, Mylan dispone di 113 ANDAs in attesa di approvazione della FDA, di cui 24 sono potenziali first-to-file opportunità.

http://www.mylan.com/