ViroPharma Inc. hat angekündigt, dass die Firma eine zusätzliche Biologics-Lizenz-Anwendung in (sBLA) die US Food and Drug Administration für (FDA) Hibitor Cinryze C1 (menschlich) als Behandlung für akute Angriffe des erblichen angioedema eingab (HAE).
Das sBLA basiert auf einer Neuanalyse und Wiederunterwerfung von Daten von einer Angelakuten Behandlungsstudie der phase 3 von Cinryze und von Zwischendaten von einem laufenden öffnen akute Studie des Schildes der Droge. Die Verwaltung von Cinryze war effektiv, wenn sie akute HAE-Angriffe in diesen Studien behandelte. Das Sicherheitsprofil war dem ähnlich, das mit dem Gebrauch Cinryze für routinemäßige Prophylaxis von angioedema Angriffen bei Patienten mit HAE, der aktuell genehmigte Anspruch beobachtet wurde. Gesamt, sind mehr als 9.000 Dosen Cinryze zu über 180 Patienten in allen klinischen Studien des esteuerten und offenen Schildes von Cinryze für akute Behandlung und Programmprophylaxis gegen angioedema Angriffe verabreicht worden.
Die akute Behandlungsstudie der Phase 3 war ein randomisierter, doppelblinder, Placebo gesteuerter Multimitte Versuch bei 71 Patienten, welche die Sicherheit und die Wirksamkeit von Cinryze für Behandlung von HAE-Angriffen auswerten. Die Hauptwirksamkeitsmaßnahme in der Angelakuten Behandlungsstudie der phase 3 war die Zeit von der Anfangsbehandlung zum Anfang der unmissverständlichen Entlastung des definierenden Anzeichens. Basiert auf der Hauptwirksamkeitsvariable, im Allem Randomisierten Datensatz (ABGASTEMPERATUR), war die Wahrscheinlichkeit eines Patienten, der den Anfang der unmissverständlichen Entlastung des definierenden Anzeichens hat, 2,048mal in der Cinryze-Behandlungsgruppe als in der Placebobehandlungsgruppe (p=0.048) größer. Die mittlere Zeit zum Anfang der unmissverständlichen Entlastung des definierenden Anzeichens war in den Personen in der Cinryze-Behandlungsgruppe (zwei Stunden) als in den Personen in der Placebobehandlungsgruppe kürzer (größer als vier Stunden).
In der offenen Schildstudie von Cinryze als Behandlung für akute Angriffe von HAE, nimmt keine Patienten, die akutes hatten, Kehlkopfödem erforderliche Hospitalisierung oder Intubation in Angriff. Cinryze war im Allgemeinen gut verträglich. Es gab keine Todesfälle, oder ernste negative Reaktionen standen auf Cinryze-Verwaltung in Verbindung, oder den Unterbrechungen wegen der Behandlung-auftauchenden unerwünschten Zwischenfälle. In der Analyse von 447 akuten Angriffen bei 82 Patienten, versah offene Schild Cinryze-Verwaltung erhebliche Entlastung des definierenden Anzeichens in 93,4 Prozent der Angriffe innerhalb vier Stunden der Einspritzung, mit einer mittleren Zeit zum Anfang der Entlastung von 30 Minuten. Es gab keinen beobachteten Verlust der Wirksamkeit über mehrfachen Verwaltungen von Cinryze für nachfolgende HAE-Angriffe.
„Routinemäßige Prophylaxis gegen angioedema Angriffe ist für viele HAE-Patienten nützlich, und eine FDA-gebilligte Medikation, zum von akuten Angriffen zu behandeln auch würde wichtig sein, wenn man diese verheerende Krankheit handhabte,“ sagte Vizepräsidenten Roberts Pietrusko, Pharm.D., ViroPharmas, globale regelnde Angelegenheiten und Qualität. „Wir haben große Schritte in den letzten Wochen mit der Zustimmung von Cinryze und der Produkteinführung unseres geduldigen Zugriffsprogramms CINRYZESolutions seine Verfügbarkeit für alle Patienten zusichern gelassen, die diese kritische Therapie benötigen. Wir freuen auch, uns diese akute Behandlungsunterordnung dieses Jahr gemacht zu haben.“
Über Hibitor Cinryze C1 (menschlich)
Cinryze ist ein in hohem Grade gereinigtes, pasteurisiertes und nanofiltered Plasma-berechnetes Produkt des Hibitors C1, das durch FDA für routinemäßige Prophylaxis gegen angioedema Angriffe bei den jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE genehmigt worden ist. Therapie des Hibitors C1 ist akut für mehr als 30 Jahre in Europa zu den Behandlungspatienten mit Fehlbetrag des Hibitors C1 verwendet worden. Cinryze ist nicht für akute Behandlung in den Vereinigten Staaten oder in irgendeiner anderen Rechtsprechung genehmigt worden.