viroPharma Inc. ogłaszał że firma przedkładał dodatkowego Biologics licencja zastosowanie (sBLA) (FDA) dla Cinryze C1 inhibitoru Usa Food And Drug Administration jako traktowanie dla ostrych ataków dziedziczny angioedema (HAE). (istota ludzka)
SBLA opiera się na analizie i resubmission dane od kluczowi 3 fazy traktowania ostrej nauki Cinryze i tymczasowi dane od trwającego otwiera etykietki ostrą naukę lek. Administracja Cinryze był wydajna w taktować ostrych HAE ataki w te studiach. Zbawczy profil był jednakowy to obserwujący z use Cinryze dla rutynowej profilaktyki angioedema ataki w pacjentach z HAE obecnie zatwierdzony żądanie. Kombinezon, więcej niż 9.000 dawek Cinryze zarządzał 180 pacjentów w wszystkie kontrolowanym nad i otwiera etykietek klinicznych studia Cinryze dla ostrej profilaktyki przeciw angioedema atakom traktowania i rutyny.
Fazy 3 traktowania ostra nauka był randomizującego, kopii storą, placebo kontrolująca centrum próba w 71 pacjencie ocenia skuteczność Cinryze dla traktowania HAE ataki i bezpieczeństwo. Początkowa skuteczności miara w kluczowi 3 fazy traktowania ostrej nauce był czasem od początkowego traktowania początek zdecydowana ulga precyzowanie objaw. Opiera się na początkowym skuteczność zmienny w Wszystkie Randomizującym Dataset prawdopodobieństwo pacjent ma początek zdecydowana ulga precyzowanie objaw był 2,048 czasu wielki w Cinryze traktowania grupie w placebo traktowania grupie niż (ITT) (p=0.048). Średni czas początek zdecydowana ulga precyzowanie objaw był krótki w tematach w Cinryze traktowania grupie w tematach w placebo traktowania grupie niż (dwa godziny) (większy niż cztery godziny).
W otwartej etykietki nauce Cinryze jako traktowanie dla ostrych ataków HAE, żadny pacjenci które ostrego krtaniowa edema atakują wymaganą hospitalizację lub intubację. Cinryze tolerujący był ogólny well. Tam byli żadny śmierć lub poważne niekorzystne reakcje odnosić sie Cinryze administracja lub discontinuations należni wyłaniający niekorzystni wydarzenia. W analizie 447 ostrych ataków w 82 pacjentach, otwarta etykietki Cinryze administracja provided pokaźną ulgę precyzowanie objaw w 93,4 procentach ataki wśród cztery godzin zastrzyk, z średnim czasem początek ulga 30 minut. Tam był żadny obserwujący strata skuteczność nad wieloskładnikowymi administracjami Cinryze dla natępnych HAE ataków.
"Rutynowa profilaktyka przeciw angioedema atakom jest korzystna dla wiele HAE pacjentów, i zatwierdzający lekarstwo taktować ostrych ataki także był znacząco w kierować ten niszczycielską chorobę," powiedział Robert Pietrusko, pharm.D., viroPharma's rozpusta, globalne wykonawcze sprawy i ilość, - prezydent. "zrobiliśmy wielkim krokom z zatwierdzeniem Cinryze i wodowanie nasz pacjenta dostępu program CINRYZESolutions w ostatnich tygodniach gwarantować swój dostępność dla wszystkie pacjentów które są w potrzbie ten krytycznej terapii. Także zadawalamy robić ten ostrej traktowanie uległości w tym roku."
O Cinryze C1 inhibitorze (istota ludzka)
Cinryze jest wysoce purified, pasteryzującym i nanofiltered czerpiącym C1 inhibitoru produktem który zatwierdzał FDA dla rutynowej profilaktyki przeciw angioedema atakom w dorastających i dorosłych pacjentach z HAE., C1 inhibitoru terapia używa ostro dla więcej niż 30 rok w Europa funda pacjenci z C1 inhibitoru niedostatkiem. Cinryze no zatwierdzał dla ostrego traktowania w Stany Zjednoczone lub jakaś innej jurysdykci.