ViroPharma Inc. объявило что компания представила дополнительное Применение Лицензии Biologics (sBLA) к Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для Иа АБС Битор Cinryze C1 (людского) как обработка для акутовых нападений потомственного angioedema (HAE).
SBLA основано на re-анализе и resubmission данных от стержневые изучения обработки Участка 3 акутового Cinryze и промежуточных данных от продолжающийся раскрывает изучение ярлыка акутовое снадобья. Администрация Cinryze была эффективна в обрабатывать акутовые нападения HAE в этих изучениях. Профиль безопасности был подобен к профилнаблюдаемому с пользой Cinryze для по заведенному порядку профилактирования нападений angioedema в пациентах с HAE, в настоящее время одобренной заявкой. Обще, больше чем 9.000 доз Cinryze были управлены до над 180 пациентов в вс контролировать и раскрывают изучения ярлыка клинические Cinryze как для акутовой обработки, так и для профилактирования режима против нападений angioedema.
Изучение обработки Участка 3 акутовое была пробой хаотизированной, дважды слепой, плацебо проконтролированной многоцентровой в 71 пациенте оценивая безопасность и эффективность Cinryze для обработки нападений HAE. Основное измерение эффективности в стержневые изучении обработки Участка 3 акутовом было временем от начальной обработки к старту недвусмысленного сброса определяя симптома. Основано на основной переменной величине эффективности, в Полностью Хаотизированном Наборе данных (ITT), вероятие пациента имея старт недвусмысленного сброса определяя симптома было 2,048 времени большле в группе обработки Cinryze чем в группе обработки плацебо (p=0.048). Медианное время к старту недвусмысленного сброса определяя симптома было коротке в вопросах в группе обработки Cinryze (2 часах) чем в вопросах в группе обработки плацебо (больш чем 4 часах).
В открытом изучении ярлыка Cinryze как обработка для акутовых нападений HAE, никакие пациенты которые имели акутовое laryngeal отек не атакуют необходимые госпитализацию или интубацию. Допущенное Cinryze было вообще хорошими. Были никакие смерти или серьезные неблагоприятные реакции отнесли к администрации Cinryze, или discontinuations должным к обработк-эмерджентным неблагоприятным случаям. В анализе 447 акутовых нападений в 82 пациентах, открытая администрация Cinryze ярлыка снабдила существенный сброс определяя симптома в 93,4 процентах нападений не познее 4 часа впрыски, с медианным временем натиск сброса 30 минут. Была никакая наблюдаемая потеря эффективности над множественной администрацией Cinryze для последующих нападений HAE.
«По Заведенному Порядку профилактирование против нападений angioedema полезно для много пациентов HAE, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов-одобренное лекарство для того чтобы обработать акутовые нападения также было бы важно в управлять этим опустошительным заболеванием,» сказал недостаток Роберта Pietrusko, Pharm.D., ViroPharma - президент, глобальные регламентационные дела и качество. «Мы сделали большие шаги в недавних неделях с утверждением Cinryze и стартом нашей терпеливейшей программы CINRYZESolutions доступа для того чтобы убедить своего наличия для всех пациентов которые в потребности этой критической терапии. Мы также довольный для того чтобы сделать этим акутовым представлением обработки этот год.»
О Ие АБС Битор Cinryze C1 (людском)
Cinryze сильно очищенный, пастеризованный и nanofiltered плазм-выведенный продукт иа АБС битор C1 который был одобрен УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для по заведенному порядку профилактирования против нападений angioedema в отроческих и взрослых пациентах с HAE. Терапия иа АБС битор C1 использована акутово на больше чем 30 лет в Европе к пациентам обслуживания с дефицитом иа АБС битор C1. Cinryze не было одобрено для акутовой обработки в Соединенные Штаты или любой другой подсудности.