Den Burzynski Research Institute, Inc. (BRI) har anmält att dess antineoplaston A10 och antineoplaston AS2-1 terapi (ANP) har beviljats särläkemedelsstatus av US Food and Drug Administration ("FDA") för behandling av gliom. Det uppskattas att under 2008 mer än 21.000 män och kvinnor i USA kommer att diagnostiseras med denna typ av cancer, med prevalensen uppskattas till cirka 84.000 fall.
"Vi är uppmuntrade av FDA: s verksamhet. Inledningsvis försökte BRI särläkemedel för ANP i optisk väg gliom hos barn, en mycket smalare indikation innebär en mindre del av tumörer," säger Dr Stanislaw R. Burzynski, MD, Ph.D . "Men FDA utökade särläkemedelsstatus till alla gliom, ett erkännande vi tror ligger bakom den stora potentialen i anitneoplaston för behandling av patienter med cancer i hjärnan och nervsystemet. Det är nu ännu mer motivation för oss att utvärdera vår terapi som ett innovativt och effektivt val i en behandling spektrum där sjukdomar alternativ fortfarande ganska begränsade. "
Särläkemedelsstatus, som beviljas av FDA: s Office of Orphan Products Development, var avsedda att främja klinisk utveckling av produkter för användning vid sällsynta sjukdomar eller tillstånd, brukar definieras som drabbar färre än 200.000 människor i USA. Särläkemedelsstatus ger ett ekonomiskt incitament som stimulerar utvecklingen av nya produkter inom onkologi fältet och möjliggör för sju år av ensamrätten på marknaden efter slutligt godkännande av FDA, samt klinisk studie och FoU-stöd, sänkning av tillsynsavgifter och eventuella skattelättnader.