De Therapeutiek van de Horizon, Inc. heeft aangekondigd dat twee centrale Fase 3 proeven die zijn kandidaat van het lood onderzoeksproduct, HZT 501 evalueren, alle primaire eindpunten ontmoette.
HZT 501 die, een nieuw, merkgebonden product van de be*vestigen-dosiscombinatie ibuprofen en famotidine bevatten, toonde een statistisch significante vermindering van de weerslag van niet steroidal anti-inflammatory (NSAID) drug-veroorzaakte hogere gastro-intestinale (maag en/of van de twaalfvingerige darm) zweren in patiënten met mild-aan-gematigde pijn aan wanneer vergeleken bij alleen ibuprofen.
NSAIDs zoals ibuprofen is onder de wijdst gebruikte drugs in de wereld. Nochtans, wordt NSAIDs geassocieerd met een waaier van ongunstige bijwerkingen, die hoofdzakelijk het maagdarmkanaal (GI) beïnvloeden. Tot 30 percent van patiënten die NSAIDs nemen ervaart gastro-intestinale zweren en een groter percent lijdt aan hogere GI symptomen (d.w.z., dyspepsie, zuur).
„NSAIDs, terwijl hoogst efficiënt in het behandelen van pijn en ontsteking, leidt vaak tot ernstige veiligheidszorgen, met inbegrip van significante gastro-intestinale schade,“ bovengenoemd Timoteegras P. Walbert, voorzitter en presidentambtenaar, de Therapeutiek van de Horizon. „Wij zijn geëngageerd aan het brengen van deze veelgevraagde behandeling aan artsen en patiënten zo vlug mogelijk en plan bij het voorleggen van deze sterke HZT 501 Fase 3 resultaten aan de Europese regelgevende overheid van de V.S. en in 2009.“
De Endoscopische Studie van de Registratie om de Vorming van de Zweer van HZT 501 Te Bepalen Vergeleek bij Ibuprofen: Studie van de Doeltreffendheid en van de Veiligheid (VERMINDER 1 en VERMINDER 2) was twee willekeurig verdeelde, dubbelblinde, gecontroleerde proeven die meer dan 1.500 patiënten in de Verenigde Staten inschreven. De primaire doeltreffendheidsdoelstelling van ver*minderen-1 was HZT 501 te evalueren in het verminderen van het aandeel patiënten die endoscopically gediagnostiseerde maagzweren tijdens de periode van de 24 weekbehandeling, in vergelijking tot ibuprofen, in patiënten op risico voor NSAID-Veroorzaakte zweren ontwikkelen. De primaire doelstelling van ver*minderen-2 was HZT 501 te evalueren in het verminderen van het aandeel patiënten die endoscopically gediagnostiseerde maag en/of van de twaalfvingerige darm zweren tijdens de periode van de 24 weekbehandeling, in vergelijking tot ibuprofen, in patiënten op risico voor NSAID-Veroorzaakte zweren ontwikkelen. De proeven werden geleid via een Speciale Beoordeling van het Protocol (SPA) met de V.S. Food and Drug Administration (FDA).