Horizon Therapeutics, Inc. hat Verhandlungen dieser zwei AngelPhase 3 verkündet, die seinen Leitungskabeluntersuchungsproduktkandidaten, HZT 501 auswerten, traf alle Hauptendpunkte.
HZT 501, ein neues, eigenes Örtlich festgelegtdosis Kombinationsprodukt, das Ibuprofen und Famotidine enthält, zeigte eine statistisch beträchtliche Reduzierung im Vorkommen von nicht-Steroidentzündungshemmenden (NSAID) medikamentenbedingten oberen gastro-intestinalen (gastrischen und/oder duodenalen) Geschwüren bei Patienten mit Mild-zuGemäßigte Schmerz, als verglichen mit Ibuprofen allein.
NSAIDs wie Ibuprofen gehören zu den weit verbreitetsten Drogen in der Welt. Jedoch beziehen sich NSAIDs auf eine Reichweite der nachteiligen Nebenwirkungen, die Haupt- den Magen-Darm-Kanal (GI) beeinflussen. Bis 30 Prozent Patienten, die NSAIDs-Erfahrung gastro-intestinale Geschwüre nehmen und ein größeres Prozent leiden unter oberen GI-Anzeichen (d.h., Dyspepsie, Sodbrennen).
„NSAIDs, wenn in hohem Grade effektiv, wenn die Schmerz und die Entzündung behandelt werden, führen Sie häufig zu ernste Sicherheitsinteressen, einschließlich beträchtlichen gastro-intestinalen Schaden,“ sagte Timothy P. Walbert, Vorsitzender des Vorstandes, Horizont-Therapeutik. „Wir werden an diese dringend benötigte Behandlung schnellstmöglich holen den Ärzten und den Patienten festgelegt und planen auf dem Eingeben dieser starken HZT 501 Ergebnisse der Phase 3 bei US und bei den Europäischen Aufsichtsbehörden im Jahre 2009.“
Die Registrierungs-Endoskopische Studie, zum von Geschwür-Entstehung von HZT 501 Zu Bestimmen Verglich mit Ibuprofen: Wirksamkeit und Sicherheits-Studie (VERRINGERN Sie 1 und VERRINGERN Sie 2) waren zwei randomisiert, doppelblinde, esteuerte Versuche, die mehr als 1.500 Patienten in den Vereinigten Staaten einschrieben. Das Hauptwirksamkeitslernziel von REDUCE-1 war, HZT 501 auszuwerten, wenn es den Anteil der Patienten verringerte, die endoskopisch bestimmte Magengeschwüre während des 24 Wochenbehandlungszeitraums, verglichen mit Ibuprofen, bei Risikopatienten für NSAID-induzierte Geschwüre entwickeln. Das vorrangige Ziel von REDUCE-2 war, HZT 501 auszuwerten, wenn es den Anteil der Patienten verringerte, die endoskopisch bestimmte gastrische und/oder duodenale Geschwüre während des 24 Wochenbehandlungszeitraums, verglichen mit Ibuprofen, bei Risikopatienten für NSAID-induzierte Geschwüre entwickeln. Die Versuche wurden über eine Spezielle Protokoll-Einschätzung mit (SPA) den US Food and Drug Administration geleitet (FDA).