Horizon Therapeutics, Inc. ha annunciato prove chiave di quella due Fase 3 che valutano il suo candidato d'investigazione del prodotto del cavo, HZT 501, ha incontrato tutti i punti finali primari.
HZT 501, un prodotto novello e privato di combinazione della fisso-dose che contiene l'ibuprofene e la famotidina, ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza delle ulcere ( (NSAID)gastriche e/o duodenali) gastrointestinali superiori farmaco-indotte antinfiammatorie non steroidali in pazienti con dolore del delicato--moderato una volta confrontato ad ibuprofene da solo.
NSAIDs quale ibuprofene è fra le droghe più ampiamente usate nel mondo. Tuttavia, NSAIDs è associato con un intervallo degli effetti secondari avversi, che soprattutto pregiudicano il tratto gastrointestinale (GI). Fino a 30 per cento dei pazienti che catturano ad esperienza di NSAIDs le ulcere gastrointestinali e la maggior percentuale soffrono dai sintomi superiori di GI (cioè, dispepsia, bruciore di stomaco).
“NSAIDs, mentre altamente efficace nel trattamento dolore e dell'infiammazione, piombo spesso alle preoccupazioni serie della sicurezza, compreso danno gastrointestinale significativo,„ ha detto Timothy P. Walbert, il presidente e direttore generale, Terapeutica di Orizzonte. “Siamo commessi a portare questo trattamento tanto necessario ai medici ed ai pazienti il più rapidamente possibile e pianificazione sulla presentazione dei questi HZT forti 501 risultato di Fase 3 negli Stati Uniti e le autorità competenti Europee nel 2009.„
Lo Studio Endoscopico di Registrazione Per Determinare la Formazione dell'Ulcera di HZT 501 Ha Confrontato ad Ibuprofene: Studio di Sicurezza e di Efficacia (DIMINUISCA 1 e DIMINUISCA 2) erano due ripartiti con scelta casuale, la prova alla cieca, prove controllate che hanno iscritto più di 1.500 pazienti negli Stati Uniti. L'obiettivo primario di efficacia di REDUCE-1 era di valutare HZT 501 nella diminuzione della percentuale di pazienti che sviluppano le ulcere gastriche endoscopico diagnosticate durante i 24 periodi del trattamento di settimana, rispetto ad ibuprofene, in pazienti a rischio di dalle le ulcere indotte NSAID. L'obiettivo principale di REDUCE-2 era di valutare HZT 501 nella diminuzione della percentuale di pazienti che sviluppano gastrico endoscopico diagnosticato e/o le ulcere duodenali durante i 24 periodi del trattamento di settimana, rispetto ad ibuprofene, in pazienti a rischio di dalle le ulcere indotte NSAID. Le prove sono state condotte via una Valutazione Speciale di Protocollo (SPA) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).