地平線の Therapeutics は HZT-501 試験の大会の一次エンドポイントを発表します

Horizon Therapeutics、 Inc. はその鉛の investigational 製品の候補者、 HZT 501 を評価する 2 つの中枢段階 3 の試験を会いましたすべての一次エンドポイントに発表しました。

単独でイブプロフェンと比較されたとき HZT 501 のイブプロフェンおよびファモチジンを含んでいる新しい、専有固定線量の組合せの製品は穏やかに適当な苦痛の患者の非ステロイドの (NSAID)炎症抑制の薬物誘発の上部の胃腸 (胃および/または duodenal) 潰瘍の発生の統計的に重要な減少を示しました。

イブプロフェンのような NSAIDs は世界の最も広く利用された薬剤間にあります。 ただし、 NSAIDs は本質的に消化器に影響を与える不利な副作用の範囲と関連付けられます (GI)。 患者の NSAIDs の経験に胃腸潰瘍を取っている 30% までおよびすばらしいパーセントは上部の GI の徴候 (すなわち、消化不良、胸焼け) に苦しみます。

「苦痛および発火の処理で非常に効果的間 NSAIDs、頻繁に深刻な安全心配に導いて下さい、重要な胃腸損傷を含んで」、テモテ P. Walbert、社長兼最高経営責任者、地平線の Therapeutics 言いました。 「私達は医者および患者にこの大いに必要な処置および米国にこれらの強い HZT を 501 の段階 3 の結果および 2009 年にヨーロッパの取締権限入れることの計画をできるだけすぐに持って来ることに努力しています」。

HZT 501 の潰瘍の形成を定める登録 Endoscopic 調査はイブプロフェンと比較しました: 効力および安全調査 (1 つを減らし、 2) をだったでした、米国で 1,500 人以上の患者を登録した二重盲目、制御された試験ランダム化される 2 減らして下さい。 REDUCE-1 の一次効力の目的は NSAID 誘発の潰瘍の危険がある状態に、患者のイブプロフェンと比べて、 24 週の処置のピリオドの間に endoscopically 診断された胃潰瘍を開発する患者の割合の減少の HZT 501 を評価することでした。 REDUCE-2 の一次目的は NSAID 誘発の潰瘍の危険がある状態に、患者のイブプロフェンと比べて、 24 週の処置のピリオドの間に endoscopically 診断された胃および/または duodenal 潰瘍を開発する患者の割合の減少の HZT 501 を評価することでした。 試験は米国の食品医薬品局との (SPA)特別なプロトコル査定によって行なわれました (FDA)。

骨関節炎との人々を含む穏やかに適当な苦痛が、あった患者は、およそ 2:1 の比率で、任意に HZT 501 (800 mg イブプロフェンおよび 26.6 mg のファモチジン) またはイブプロフェンを (800 mg) 単独で受け取るために口頭で 24 のための毎日 3 回割り当てられました - 患者までの週の処置のピリオドはまたは endoscopically 診断された上部の胃腸潰瘍や禁則の毒性を開発しました。 患者はベースラインおよび週 8、 16 および 24 に内視鏡検査法を受け取りました。

REDUCE-1 では、 HZT 501 の 24 週の処置は胃潰瘍の統計的に重要な減少で対だけイブプロフェンとの処置起因しました。 REDUCE-2 では、 HZT 501 の 24 週の処置は胃および/または duodenal 潰瘍の統計的に重要な減少で対だけイブプロフェンとの処置起因しました。

単独で HZT-501 およびイブプロフェン両方との処置は調査でよく容認されました。 大半は重大度で緩和するために穏やかでした。 2 つの処置のグループの不利なイベントまたは深刻で不利なイベントのプロフィールの重要な違いがありませんでした。

「NSAIDs 胃および十二指腸の潰瘍を含んで」は Loren Laine 言いました、 MD の、胃腸および肝臓病、南カリフォルニア大学 Keck の医科大学院の分割医学部教授を重要な胃腸損害を与えることができます。 「HZT-501 が」。は可能性としては NSAIDs と扱われる患者のための GI の安全を改善する潰瘍の危険を減らすことができることをこれらの結果示します

http://www.horizontherapeutics.com/