Horizonte Terapêutica, Inc. anunciou experimentações giratórias dessa duas Fase 3 que avaliam seu candidato de investigação do produto do chumbo, HZT 501, encontrou todos os valores-limite preliminares.
HZT 501, um produto novo, proprietário da combinação da fixo-dose que contem o ibuprofeno e o famotidine, demonstrou uma redução estatìstica significativa na incidência de úlceras ( (NSAID)gástricas e/ou duodenais) gastrintestinais superiores droga-induzidas anti-inflamatórios não-steroidal nos pacientes com dor do suave-à-moderado quando comparado ao ibuprofeno apenas.
NSAIDs tal como o ibuprofeno está entre as drogas as mais amplamente utilizadas no mundo. Contudo, NSAIDs é associado com uma escala dos efeitos secundários adversos, que afectam primeiramente o aparelho (GI) gastrointestinal. Até 30 por cento dos pacientes que tomam a experiência de NSAIDs úlceras gastrintestinais e um por cento maior sofrem dos sintomas superiores do SOLDADO (isto é, dispepsia, azia).
“NSAIDs, quando altamente eficaz em tratar a dor e a inflamação, conduza frequentemente à segurança séria os interesses, incluindo dano gastrintestinal significativo,” disse Timothy P. Walbert, presidente e director-geral, Terapêutica do Horizonte. “Nós somos comprometidos a trazer este tratamento tão necessário aos médicos e aos pacientes o mais rapidamente possível e planeamos em submeter estes HZT fortes 501 resultados da Fase 3 aos E.U. e às autoridades reguladoras Européias em 2009.”
O Estudo Endoscópico do Registo Para Determinar a Formação da Úlcera de HZT 501 Comparou ao Ibuprofeno: O Estudo da Eficácia e da Segurança (REDUZA 1 e REDUZA 2) era duas randomized, as experimentações dobro-cegas, controladas que registraram mais de 1.500 pacientes nos Estados Unidos. O objetivo preliminar da eficácia de REDUCE-1 era avaliar HZT 501 em reduzir a proporção de pacientes que se tornam diagnosticaram endoscòpica úlceras gástricas durante os 24 períodos do tratamento da semana, em relação ao ibuprofeno, nos pacientes em risco das úlceras NSAID-induzidas. O objetivo preliminar de REDUCE-2 era avaliar HZT 501 em reduzir a proporção de pacientes que se tornam diagnosticaram endoscòpica úlceras gástricas e/ou duodenais durante os 24 períodos do tratamento da semana, em relação ao ibuprofeno, nos pacientes em risco das úlceras NSAID-induzidas. As experimentações foram conduzidas através de uma Avaliação Especial do Protocolo (SPA) com os E.U. Food and Drug Administration (FDA).