Published on December 3, 2008 at 12:47 AM
HZT 501，包含异丁苯丙酸和法莫替丁的一个新颖，所有权固定剂量组合产品，展示了对在病人的非甾体抗炎药药物诱发的上面的食道 (胃 (NSAID)并且/或者十二指肠的) 溃疡的入射的统计上重大的减少有温和对中等痛苦，当与单独异丁苯丙酸比较。
NSAIDs 例如异丁苯丙酸是在最用途广泛的药物中在这个世界上。 然而， NSAIDs 与相反副作用相关的范围，主要影响这条 (GI)胃肠道。 采取 NSAIDs 经验食道溃疡的 30% 的患者和一更加了不起的百分比遭受上面的美国兵症状 (即，消化不良，胃灼热)。
“NSAIDs，当高效时在对待痛苦和炎症，经常请导致安全性忧虑，包括重大的食道故障”，蒂莫西 P. Walbert，说总裁兼首席执行官，展望期治疗学。 在 2009年 “我们在提交做对尽快带来此大量需求的处理给医师和患者并且计划这些严格的 HZT 501 个第3阶段结果给美国和欧洲管理当局”。
确定 HZT 501 的溃疡形成的注册内窥镜的研究与异丁苯丙酸比较了： 效力和安全性研究 (请减少 1 并且减少 2) 是被随机化的二，在美国登记超过 1,500 名患者的双盲，受控试算。 REDUCE-1 主要效力目的将评估在减少在 24 星期处理期间，患内窥镜诊断的胃溃疡，与异丁苯丙酸比较，在患者冒 NSAID 诱发的溃疡之险患者的比例的 HZT 501。 REDUCE-2 主要目的将评估在减少在 24 星期处理期间，患内窥镜诊断的胃并且/或者十二指肠的溃疡，与异丁苯丙酸比较，在患者冒 NSAID 诱发的溃疡之险患者的比例的 HZT 501。 试算通过与美国 (SPA)食品药品监督管理局的一个特殊协议鉴定进行了 (FDA)。
患者，有温和对中等痛苦，包括那些与骨关节炎，在近似 2:1 比例任意地被分配，单独接受 HZT 501 (800 毫克异丁苯丙酸和 26.6 毫克法莫替丁) 或异丁苯丙酸 (800 毫克) 口头每日三次的 24 - 星期处理期间或直到患者开发了或者内窥镜诊断的上面的食道溃疡和禁止有毒。 患者接受了内窥镜检查在草拟和几星期 8， 16 和 24。
在 REDUCE-1，与 HZT 501 的 24 星期处理导致对胃溃疡的统计上重大的减少与与单独的异丁苯丙酸的处理。 在 REDUCE-2，与 HZT 501 的 24 星期处理导致对胃并且/或者十二指肠的溃疡的统计上重大的减少与与单独的异丁苯丙酸的处理。
与单独 HZT-501 和异丁苯丙酸的处理在研究中很好被容忍了。 多数人是温和的减轻在严重级别。 没有在二个处理组相反活动或严重的相反活动配置文件之间的重大的区别。
“NSAIDs 可能造成重大的食道故障，包括胃和十二指肠的溃疡” Loren Laine， MD，医学教授说，食道和肝脏病， Keck 医学院分部，南加州大学。 “这些结果表明 HZT-501 可能减少，可能地改进患者的溃疡的风险美国兵安全性治疗与 NSAIDs”。
http://www.horizontherapeutics.com/
5255419f-9952-4e62-950a-b20d9186b47c|0|.0