Horisont Terapi, Inc. har meddelat, som svängbara två Arrangerar Gradvis 3 försök som utvärderar dess bly- investigational produktkandidat, HZT 501, mötte alla primära endpoints.
HZT 501, en roman, den privat fixa-dosen kombinationsprodukten som innehåller ibuprofen och famotidine, visade en statistiskt viktig förminskning i förekomsten av non-steroidal anti-upphetsas (NSAID) drog-framkallade övregastrointestinala (gastric och/eller duodenal) sår i tålmodig med mild-till-moderat smärtar, när det jämförs till ibuprofen bara.
NSAIDs liksom ibuprofen är bland de bredast använda drogerna i världen. Emellertid är NSAIDs tillhörande med en spänna av motsatt biverkningar, som påverkar i första hand det gastrointestinala (GI) området. Upp till erfar 30 procent av tålmodig som tar NSAIDs, gastrointestinala sår, och en mer stor procent lider från övreSOLDAT- tecken (dvs., dyspepsia, halsbränna).
”NSAIDs, fördriva högt effektivt, i behandling, smärtar, och inflammation som ofta är bly- till allvarliga säkerhetsbekymmer, inklusive viktig gastrointestinal skada,”, sade Timothy P. Walbert, presidenten och verkställande direktör, HorisontTerapi. ”Begås planerar Vi till att komma med detta mycket - nödvändig behandling till läkare och tålmodig så snabbt som möjlighet och på sändning av dessa starka HZT 501 Arrangerar Gradvis 3 resultat till U.S. och reglerande myndigheter för Europé i 2009.”,
Den Endoscopic Studien för Registreringen Att Bestämma SårBildande av HZT 501 Jämförde till Ibuprofen: Effektivitet- och SäkerhetsStudien (FÖRMINSKA 1 och FÖRMINSKA 2), var randomized två, dubbelblinda kontrollerade försök som skriva in sig mer än 1.500 tålmodig i Förenta staterna. Det primära effektivitetmål av REDUCE-1 var att utvärdera HZT 501 i förminskande proportionera av tålmodig som framkallar diagnostiserade endoscopically magsår under den 24 veckabehandlingperioden, som jämfört till ibuprofen, i tålmodig på riskera för NSAID-framkallade sår. Det primära mål av REDUCE-2 var att utvärdera HZT 501 i förminskande proportionera av tålmodig som framkallar diagnostiserade endoscopically gastric, och/eller duodenal sår under den 24 veckabehandlingperioden, som jämförd till ibuprofen, i tålmodig på riskerar för NSAID-framkallade sår. Försöken förades via en Special ProtokollBedömning (SPA) med U.S.-Maten och Förgiftar Administrationen (FDA).