De kwesties die van FDA op psoriasisdrug Raptiva (efalizumab) waarschuwen

De V.S. Food and Drug Administration hebben een volksgezondheid adviserend betreffende bevestigde drie, en één mogelijk rapport van progressieve multifocus leukoencephalopathy, (PML) een zeldzame hersenenbesmetting uitgegeven, in patiënten gebruikend de psoriasisdrug Raptiva (efalizumab).

Drie van die patiënten zijn gestorven. Alle vier patiënten werden behandeld met de drug meer dan drie jaar. Niemand van de patiënten ontving andere behandelingen die het immuunsysteem onderdrukken.

FDA herziet deze recentste informatie. Het agentschap zal aangewezen maatregelen treffen:

• ervoor te zorgen dat de risico's van Raptiva niet belangrijker dan zijn voordelen zijn;
• dat de patiënten voorgeschreven Raptiva over de tekens en de symptomen van PML duidelijk geïnformeerd zijn; en
• de die gezondheidszorgberoeps controleren zorgvuldig patiënten voor de mogelijke ontwikkeling van PML.

PML wordt veroorzaakt door een virus dat het centrale zenuwstelsel beïnvloedt. PML komt gewoonlijk in mensen voor de van wie immuunsystemen streng zijn verzwakt. Het leidt tot een onomkeerbare daling in neurologische functie en dood. De Symptomen kunnen ongebruikelijke zwakheid, verlies van coördinatie, veranderingen in visie, moeilijkheid het spreken en persoonlijkheidsveranderingen omvatten. Er zijn geen bekende efficiënte preventie of behandeling.

De Psoriasis is een chronische ziekte, waarvoor een aantal efficiënte therapeutische opties, met inbegrip van vier andere erkende biologische agenten, ultraviolent lichte therapie, en drugscyclosporine, acitretin, en methotrexate beschikbaar zijn. Over Het Algemeen, impliceert de behandeling voor psoriasispatiënten een omwenteling van therapie.

In Oktober 2008, werd de product etikettering voor Raptiva herzien om in in dozen gedaan te benadrukken waarschuwend de risico's van levensgevaarlijke besmettingen, met inbegrip van PML. Op dat ogenblik, gaf opdracht FDA aan Genentech, de fabrikant, om een van de risicoevaluatie en matiging strategie (REM) te ontwikkelen om een medicijngids te omvatten om patiënten over de risico's van de drug op te leiden.

FDA adviseert sterk dat de gezondheidszorgberoeps zorgvuldig patiënten op Raptiva controleren, evenals zij die de drug, voor om het even welke tekens of symptomen van neurologische ziekte hebben beëindigd, en dat zij periodiek de voordelen van voortdurende behandeling herwaarderen. De Patiënten zouden bewust van de symptomen van PML onmiddellijk zich moeten zijn en hun gezondheidszorgberoeps contacteren als zij zulk symptomen ervaren.

Raptiva is een zodra-wekelijkse die injectie voor volwassenen met gematigde aan strenge plaquepsoriasis wordt goedgekeurd die kandidaten voor systemische (geheel lichaam) therapie of phototherapy zijn. De drug werkt door t-Cellen (bloedcellen die helpen besmetting) bestrijden in het immuunsysteem te onderdrukken. Deze cellen, wanneer geactiveerd, migreren aan de huid en veroorzaken ontsteking die in de rode, ontstoken en geschubd flarden van huid resulteert, die met psoriasis wordt geassocieerd. Door t-Cellen te onderdrukken, vermindert Raptiva de functie van het immuunsysteem dat de gevoeligheid van een patiënt aan besmettingen verhoogt.

De beroeps en de consumenten van de Gezondheidszorg kunnen ernstige ongunstige gebeurtenissen (bijwerkingen) of de problemen van de productkwaliteit met het gebruik van dit product aan de Ongunstige Gebeurtenis van MedWatch van FDA melden Meldend programma online, door regelmatige post, fax of telefoon.

http://www.accessdata.fda.gov