FDA は出します乾癬の薬剤 Raptiva (efalizumab) の警告を

米国の食品医薬品局は、および進歩的な multifocal leukoencephalopathy の 1 つの可能なレポート確認される、 3 に関する公衆衛生の状況報告 (PML)乾癬の薬剤 Raptiva (efalizumab) を使用している患者のまれな頭脳の伝染を、出しました。

それらの患者の 3 つは停止しました。 すべての 4 人の患者は 3 年間以上薬剤と扱われました。 患者のどれも免疫組織を抑制する他の処置を受け取っていませんでした。

FDA はこの最新の情報を見直しています。 代理店は適切なステップをに踏みます:

• Raptiva の危険が利点を上回らないことを確認して下さい;
• 患者によって規定される Raptiva ははっきり PML の印そして徴候の知識のあること; そして
• そのヘルスケアの専門家は注意深く PML の可能な開発のための患者を監視します。

PML は中枢神経系に影響を与えるウイルスによって引き起こされます。 PML は通常免疫組織がひどく弱まった人々に発生します。 それは神経学的な機能および死の不可逆低下の原因となります。 徴候は調整の珍しい弱さ、損失、視野の変更、難しさの話およびパーソナリティー変更を含むかもしれません。 知られていた有効な防止または処置がありません。

乾癬はいくつかの有効な治療上のオプションが、 4 つの他の公認の生物学的因子を含んで、使用できる ultraviolent 軽い療法、および薬剤の cyclosporine、 acitretin およびメトトレキサートです慢性疾患。 通常、乾癬の患者のための処置は療法の回転を含みます。

2008 年 10 月では、 Raptiva のために分類する製品は囲まれたで強調するために修正され PML を含む生命にかかわる伝染の危険に、警告します。 その当時、 FDA はリスク評価および軽減の作戦 (レム) を開発するように Genentech、製造業者を、薬剤の危険についての患者を教育するために薬物ガイドを含むように指示しました。

FDA は強くヘルスケアの専門家が注意深く Raptiva の患者を監視すること、また神経疾患の印または徴候のための薬剤を、中断した、そして定期的に継続的だった処置の利点を再査定する人ことを推薦します。 患者はそのよう徴候を経験すれば PML の徴候に気づくそして彼らのヘルスケアの専門家にすぐに連絡するべきです。

Raptiva は厳しいプラクの乾癬に全身の (全身) 療法のための候補者または phototherapy の穏健派を持つ大人のために承認される週に一度の注入です。 薬剤は伝染を戦うのを助ける免疫組織の T 細胞 (血球) の抑制によって働きます。 これらのセルは皮に、作動したとき、移行し、赤で起因する乾癬と関連付けられる皮の発火の、燃え上がらせたおよびうろこ状パッチを引き起こします。 T 細胞の抑制によって、 Raptiva は伝染への患者の耐障害性を高める免疫組織の機能を減らします。

ヘルスケアの専門家および消費者はによって FDA の MedWatch の不利なイベントの報告プログラムにファクシミリまたは電話深刻で不利なイベント (副作用) またはこの製品の使用を用いる製品品質問題を、規則的なメールオンラインで報告する、かもしれません。

http://www.accessdata.fda.gov