Genentech इंक, और बायोजेन आइडेक की घोषणा की है कि (rituximab) Rituxan प्लस mycophenolate (MMF) mofetil और एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस के साथ रोगियों में corticosteroids के तीसरे चरण के अध्ययन काफी 52 सप्ताह में रोग गतिविधि को कम करने के अपने प्राथमिक endpoint पूरा नहीं किया.
प्राथमिक endpoint गुर्दे की प्रतिक्रिया में सुधार के रूप में गुर्दा स्वास्थ्य का आकलन करने के लिए इस्तेमाल मानक प्रयोगशाला परीक्षण द्वारा मापा मूल्यांकन किया है. सुरक्षा के डेटा का एक प्रारंभिक विश्लेषण किसी भी नए या अप्रत्याशित सुरक्षा संकेतों Rituxan प्राप्त रोगियों में नहीं प्रकट किया.
एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस गुर्दे की सूजन और प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष erythematosus (SLE या एक प्रकार का वृक्ष), एक autoimmune रोग के एक उलझन है. एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस, गुर्दे समारोह के प्रगतिशील हानि के लिए नेतृत्व कर सकते हैं और सबसे गंभीर मामलों में गुर्दे की विफलता में परिणाम कर सकते हैं. एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस SLE के साथ लोगों के लगभग एक तिहाई में होता है.
"हम निराश हो जाते हैं कि Rituxan एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस, एक जटिल और गंभीर बीमारी के साथ रोगियों में एक महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखा था इस अध्ययन से अंतर्दृष्टि का उपयोग करना. हम एक प्रकार का वृक्ष के इलाज के लिए नए तरीकों के लिए देखने के लिए जारी रहेगा" हैल Barron कहा, एमडी, Genentech के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, विकास और मुख्य चिकित्सा अधिकारी.
"हम जांचकर्ताओं और रोगियों को जो इस चुनौतीपूर्ण रोग की हमारी समझ के लिए उनके महत्वपूर्ण योगदान के लिए चंद्र अध्ययन में भाग लिया स्वीकार करना होगा" इवान Beckman, एमडी, बायोजेन आइडेक इम्यूनोलॉजी अनुसंधान और विकास के वरिष्ठ उपाध्यक्ष ने कहा. "हम इस अध्ययन से डेटा के पूर्ण सेट का विश्लेषण और एक आगामी वैज्ञानिक बैठक में निष्कर्ष साझा करने की योजना है."
अध्ययन के बारे में
इस तीसरे चरण यादृच्छिक, डबल अंधा, placebo-नियंत्रित, बहु केंद्र अध्ययन तीसरी कक्षा या चतुर्थ अमेरिका, कनाडा, मैक्सिको, अर्जेंटीना और ब्राजील में लगभग 60 साइटों से एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस के साथ 144 रोगियों शामिल थे. अध्ययन में प्रतिभागियों mycophenolate (MMF) mofetil और corticosteroids के साथ इलाज किया गया और यादृच्छिक 01:01 दो सुई लेनी, 15 दिनों के अलावा में Rituxan या placebo प्राप्त करने के लिए थे. मरीजों को छह महीने बाद ही आहार के साथ पीछे हट गया. MMF, एक immunosuppressive दवा, आमतौर पर एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस के उपचार में प्रयोग किया जाता है. मरीजों प्रभावकारिता के लिए 24 और 52 सप्ताह में मूल्यांकन किया गया. रोगियों के बहुमत कम से कम 78 हफ्तों के लिए नजर रखी जा रही हैं.
अध्ययन के प्राथमिक endpoint रोगियों का अनुपात है जो एक पूर्ण गुर्दे (रोग गतिविधि के आधारभूत से महत्वपूर्ण कमी सहित गुर्दे समारोह के सामान्य) प्रतिक्रिया या आंशिक गुर्दे की प्रतिक्रिया (रोग गतिविधि के आधारभूत से गुर्दे समारोह के आगे कोई नुकसान सहित कमी) हासिल था उपचार के 52 सप्ताह के बाद के रूप में गुर्दे समारोह, मूत्र तलछट और प्रोटीनमेह में सुधार के द्वारा मूल्यांकन. प्रोटीनमेह मूत्र में प्रोटीन का एक असामान्य राशि के लिए संदर्भित करता है और संभावित गुर्दे की क्षति का एक संकेत है अच्छी तरह से पहचाना है.
विस्तृत अध्ययन से सुरक्षा डेटा वर्तमान में मूल्यांकन किया जा रहा है है. समग्र प्रतिकूल घटनाओं और संक्रमण और जलसेक प्रतिक्रियाओं सहित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं Rituxan और placebo उपचार समूहों के बीच तुलना किया गया था. साइड Rituxan हाथ में अधिक बार होने वाली प्रभाव शामिल क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता (placebo हाथ में 4.2 प्रतिशत की तुलना में Rituxan हाथ में 12.3 प्रतिशत), neutropenia (placebo हाथ में 1.4 प्रतिशत की तुलना में Rituxan हाथ में 5.5 प्रतिशत) और hypotension (11.0 प्रतिशत में: Rituxan हाथ बनाम placebo हाथ में 4.2 प्रतिशत). कंपनियों को दीर्घकालिक Rituxan उपचार की सुरक्षा की निगरानी जारी है.
एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस के बारे में
एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस एक प्रकार का वृक्ष की एक लगातार और अक्सर गंभीर जटिलता है, एक autoimmune रोग है, जहां एक व्यक्ति की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली स्वस्थ ऊतकों और कोशिकाओं हमलों, सूजन के कारण और कई अंगों और प्रणालियों सहित त्वचा, जोड़ों, गुर्दे, और मस्तिष्क शरीर में हानिकारक है. एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस समारोह या पूरा गुर्दे की विफलता के नुकसान में परिणाम कर सकते हैं. एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस लगभग 2 एक प्रकार का वृक्ष के साथ 400,000 लोगों की 30-40 1 प्रतिशत को प्रभावित करता है. एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस बीमारी के अनुभव अवधि flares बुलाया, और कल्याण की अवधि, या छूट के साथ अधिकांश लोगों को. कुछ अनुभव वजन, उच्च रक्तचाप, काले मूत्र और सूजन (edema) आंखों के चारों ओर, पैर, टखने या उंगलियों. वर्तमान में, वहाँ एक प्रकार का वृक्ष या एक प्रकार का वृक्ष नेफ्रैटिस के लिए कोई इलाज नहीं है.
Rituxan के बारे में