Genentech e Biogen Idec Inc. ha annunciato che uno studio di fase III del Rituxan (Rituximab) più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi nei pazienti con nefrite lupica non ha raggiunto il suo endpoint primario di ridurre significativamente l'attività di malattia a 52 settimane.
L'endpoint primario valutato miglioramenti nella risposta dei reni, misurata dai test di laboratorio standard utilizzata per valutare la salute dei reni. Un'analisi preliminare dei dati di sicurezza non hanno rivelato alcun nuovo segnale sulla sicurezza o imprevisti nei pazienti trattati con Rituximab.
Nefrite lupica è una infiammazione del rene e una complicazione di lupus eritematoso sistemico (LES o lupus), una malattia autoimmune. Nefrite lupica può portare a una progressiva perdita della funzione renale e può causare insufficienza renale nei casi più gravi. Nefrite lupica si verifica in circa un terzo delle persone affette da lupus eritematoso sistemico.
"Siamo delusi dal fatto che Rituximab non ha mostrato un significativo beneficio nei pazienti con nefrite lupica, una malattia complessa e grave. Utilizzando la intuizioni di questo studio, continueremo a cercare nuovi approcci al trattamento del lupus", ha detto Hal Barron, MD, vice presidente senior di Genentech, sviluppo e capo ufficiale medico.
"Vorremmo riconoscere i ricercatori e pazienti che hanno partecipato allo studio LUNAR per il loro importante contributo alla nostra comprensione di questa malattia impegnativa", ha detto Evan Beckman, MD, vice presidente senior Biogen Idec di Ricerca Immunologia e sviluppo. "Abbiamo in programma di analizzare la serie completa di dati di questo studio e condividere i risultati in un prossimo incontro scientifico".
Informazioni sullo studio
Questa fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico studio ha incluso 144 pazienti con classe III o IV lupus nefrite da circa 60 siti negli Stati Uniti, Canada, Messico, Argentina e Brasile. I partecipanti allo studio sono stati trattati con Micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteroidi e sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Rituximab o placebo in due infusioni, 15 giorni di distanza. I pazienti sono stati ritirati sei mesi dopo con lo stesso regime. MMF, un farmaco immunosoppressore, è comunemente usato nel trattamento della nefrite lupica. I pazienti sono stati valutati per l'efficacia alle settimane 24 e 52. La maggioranza dei pazienti sono stati monitorati per almeno 78 settimane.
L'endpoint primario dello studio era la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa renale (riduzione significativa delle attività di malattia rispetto ai valori basali tra cui la normalizzazione della funzione renale) o parziale risposta renale (riduzione di attività della malattia dal basale compreso senza ulteriore perdita della funzione renale) dopo 52 settimane di trattamento, come valutato dal miglioramento della funzione renale, sedimento urinario e proteinuria. Proteinuria si riferisce a una quantità abnorme di proteine nelle urine ed è un ben noto segno di danno renale potenziale.
Dati di sicurezza dettagliati dello studio è attualmente in fase di valutazione. L'incidenza complessiva di eventi avversi ed eventi avversi gravi tra cui infezioni e reazioni da infusione era comparabile tra i gruppi di trattamento con Rituximab e placebo. Effetti collaterali che si verificano più spesso nel braccio Rituximab incluso: leucopenia (12,3 per cento nel braccio Rituximab rispetto al 4,2 per cento nel braccio placebo), neutropenia (5,5 per cento nel braccio Rituximab contro il 1,4 per cento nel braccio placebo) e ipotensione (11,0 per cento in il braccio Rituximab rispetto al 4,2 per cento nel braccio placebo). Le società continuerà a monitorare la sicurezza a lungo termine del trattamento con Rituximab.
A proposito di nefrite lupica
Nefrite lupica è una complicanza frequente e spesso grave di lupus, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario di una persona attacca tessuti sani e le cellule, provocando infiammazioni e danneggiare molti organi e sistemi del corpo, compresa la pelle, le articolazioni, i reni e il cervello. Nefrite lupica può causare la perdita di funzione o di insufficienza renale completa. Nefrite lupica colpisce circa il 30-40 per cento 1 dei 400.000 persone affette da lupus 2. La maggior parte delle persone con periodi di nefrite lupica esperienza di malattia chiamata razzi, e periodi di benessere o remissione. Un certo peso acquisire esperienza, alta pressione del sangue, urine scure e gonfiore (edema) intorno agli occhi, gambe, caviglie o le dita. Attualmente, non esiste una cura per il lupus o nefrite lupica.
A proposito di Rituximab
Rituxan, scoperto da Biogen Idec, è un anticorpo terapeutico che per primo ha ricevuto l'approvazione dalla FDA nel novembre 1997 per il trattamento di recidivato o refrattario di basso grado o follicolare, CD20-positive, a cellule B linfoma non-Hodgkin. E 'stato approvato anche nell'Unione Europea con il nome commerciale MabThera nel giugno 1998. Rituximab ha ricevuto l'approvazione FDA nel febbraio 2006 per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B linfoma (DLBCL) in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) o altri regimi a base di antracicline chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati.