MannKind Corporation har meddelat att man har lämnat in en New Drug Application (NDA) till den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att begära godkännande av Afresa (insulin monomer humant [rDNA ursprung]) inhalationspulver och Afresa Inhalator för behandling av vuxna med typ 1 eller typ 2-diabetes mellitus för att kontrollera hyperglykemi.
Det finns 23.600 tusen människor i USA, eller 8% av befolkningen, som har diabetes. Diabetes påverkar för närvarande 246 miljoner människor över hela världen och förväntas påverka 380 miljoner år 2025. Varje år, ytterligare 7 miljoner människor utvecklar diabetes och 3,8 miljoner människor dukar under för sjukdomen.
Afresa är en ultra snabbverkande insulin. Det är en drog-enhet kombination, bestående av Afresa inhalationspulver före mäts i enstaka patroner endos och Afresa Inhalator som leverans enhet för oral inhalation. Men den egenskap som utmärker Afresa från alla andra insulinpreparat inte administreringsväg - det är den farmakokinetiska profilen. Den stora ytan av lungan ger unik tillgång till cirkulationssystemet. PH-känsliga Afresa partiklar löses omedelbart vid kontakt med lungorna ytan, släppa insulin monomerer som snabbt in i blodomloppet. Afresa når maximala insulinnivåer inom 12-14 minuter från administreringen, effektivt imitera utsläpp av måltid-time insulin observerats hos friska individer, men som är frånvarande eller nedsatt hos patienter med diabetes.