FDAに慢性疼痛のためのリリー再送信シンバルタ補足NDA

イーライリリーアンドカンパニーは、米国の食品医薬品局（FDA）に慢性疼痛の管理のためのシンバルタ（デュロキセチン塩酸）のための補足的な新薬申請（SNDA）を再送信しています。

リリーの再提出は慢性的な変形性関節症による疼痛、慢性腰痛研究の延長フェーズと変形性関節症と慢性腰痛による痛みで以前に完了した研究の最近終了した調査に基づいています。アプリケーションは、糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）と線維筋痛症の研究によってサポートされています。

リリーは、もともと2008年第2四半期にSNDAを提出したが、主に統計的方法論と研究デザインについてFDAと協議2008年11月にアプリケーションを撤回した。その時点で、リリーはそれが2009年上半期にアプリケーションを再提出する、と予想している。

"追加の慢性的な変形性関節症の痛みや慢性的な腰痛のデータは、最初の送信の時には利用できなかった、"ジョンヘイズ、MD、リリー研究所の副社長は語った。 "我々を含むアップデートSNDAのパッケージでこれらの新しいデータは、アプリケーションを確認するためにFDAのための広範な臨床的根拠を提供すると確信しています。"

国際疼痛学会（IASP）によると、痛みは、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する不快な感覚と感情的な経験である、またはそのような損害の観点から説明。慢性疼痛は急性疼痛を超えたり、癒すために傷害の予想時間を超えて持続します。慢性疼痛性障害は、アメリカ人の何百万人に影響を与え、仕事の欠勤、不完全雇用と失業の主要な原因となることができます。

前臨床試験に基づいて、シンバルタはセロトニンとノルエピネフリンの強力なセロトニン再取り込み阻害剤です。シンバルタは、人々に動作することを正確な方法は不明であるが、それは脳と脊髄の2つの天然由来物質であるセロトニンとノルエピネフリンの活性の増大、に関連すると考えられている。

シンバルタは、大うつ病性障害、全般性不安障害の急性期治療、すべての成人の糖尿病性末梢神経因性疼痛と線維筋痛症の管理、（18 +）の管理の急性およびメンテナンス治療のために米国で承認されています。シンバルタは、小児患者での使用を承認されていません。

シンバルタは、大うつ病性障害および全般性不安障害を治療するために、そして糖尿病性末梢神経因性疼痛と線維筋痛症を管理するために承認されています。抗うつ薬は、子供、青年、および若年成人における自殺念慮や行動を増やすことができます。彼らは、新規または悪化抑うつ症状、行動の異常な変化、または自殺の思考を経験する場合、患者はすぐに医師を呼び出す必要があります。治療の最初の数ヶ月以内または用量の変更後、特に観察である。シンバルタは、大人18歳以上のために承認されています。

シンバルタは皆のためではありません。彼らは最近、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる抗うつ薬の種類を撮影した場合、患者はシンバルタを服用してはいけません、メレリル（チオリダジン）を取って、またはコントロール不良の緑内障を持っています。患者は、腎臓の問題、緑内障、または糖尿病を含めている可能性のある病状について医師と話す必要があります。彼らは、肝臓障害の兆候かもしれない右上腹部の痛み、暗色尿、黄色の皮膚や目、または原因不明のインフルエンザ様症状を、かゆみした場合、患者は医師に相談してください。時には致命的な重篤な肝機能障害が報告されている。彼らはまた、アルコールの消費量については医師に相談してください。患者は潜在的に生命にかかわる状態を避けるために、片頭痛のものも含め、すべての薬について医師に伝える必要があります。症状は高熱、錯乱、硬い筋肉を含めることができます。 NSAID鎮痛剤、アスピリン、または血液の抗凝結薬とシンバルタを服用すると出血のリスクを高める可能性があります。患者はシンバルタを停止したり、投与量を変更する前に、彼らは妊娠中または授乳中であるかの彼らの医師にご相談ください。

シンバルタを服用した患者は、放置するとめまいや失神が発生する可能性があります。シンバルタの最も一般的な副作用は吐き気、口渇、眠気、便秘などがあります。これは、副作用の完全なリストです。

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