Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunció que terminó la producción de sus primeros tratamientos por lotes comerciales de la vacuna pandémica de CELVAPAN A/H1N1 a finales de julio y está discutiendo hoy los planes para la distribución con autoridades sanitarias nacionales, sujeto a obtener autorizaciones apropiadas. CELVAPAN, la marca para la vacuna pandémica de la gripe del A/H1N1 de la compañía, se hace usando la tecnología propietaria del cultivo celular de Vero de Baxter.
Baxter proyecta entregar cantidades iniciales de CELVAPAN a las autoridades sanitarias públicas nacionales que tienen acuerdos pandémicos con la compañía. Estas autoridades sanitarias pusieron las pedidos para la vacuna que seguía la elevación (WHO) de la Organización Mundial De La Salud del nivel alerta pandémico a la fase 6 y de la declaración de un pandémico.
La tecnología de producción propietaria de la célula de Vero de Baxter está resolviendo las expectativas de la compañía para producir rápidamente una vacuna en respuesta a un pandémico. CELVAPAN era convertido y producido en el comercio usando este proceso en el plazo de 12 semanas de recibir la variedad de virus A/H1N1, que representa una innovación en la producción vaccínea.
“Estamos satisfechos con la capacidad de nuestra compañía de resolver sus cronologías previstas en convertirse y CELVAPAN que produce,” dijo la Alegría Amundson, vicepresidente de la corporación y presidente de la Ciencia biológica de Baxter. “Ésta es una validación encouraging de nuestra ciencia, de nuestra tecnología vaccínea de la célula de Vero y del trabajo en equipo en Baxter en resolver esta piedra miliaria importante para ayudar a abordar un problema de salud público urgente.”
Baxter está colaborando con autoridades reguladoras para asegurarse que la compañía está de acuerdo con todos los requisitos necesarios para utilizar la aprobación y el uso de CELVAPAN. “Para hacer la vacuna de CELVAPAN A/H1N1, aplicamos el mismo revelado, los procesos de la aptitud y de fabricación usados en licensure de adquisición de la Dependencia de Remedio Europeo (EMEA) de una vacuna pandémica del prototipo,” dijo a Hartmut J. Ehrlich, M.D., vicepresidente de la investigación y desarrollo global para la Ciencia biológica de Baxter. “La vacuna del prototipo hecha con una diversa deformación pandémica fue probada en cinco juicios clínicas mundiales en más de 1.300 personas. Además, han vacunado a más de 3.500 personas durante un estudio en curso de la fase III.”